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Einzel- vs. Gruppen-CAPA-IVM-Kultur von Cumulus-Eizellen-Komplexen

23. Juli 2023 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Wirkung von Einzel- vs. Gruppen-CAPA-IVM-Kultur menschlicher Cumulus-Oozyten-Komplexe aus kleinen Antrumfollikeln in einem Studiendesign für GESCHWISTER-Oozyten

Die Oozyten-in-vitro-Reifung (IVM) ist eine ART mit minimaler Stimulation und reduzierten hormonbedingten Nebenwirkungen und Risiken für die Patienten. Der Ansatz wird jedoch aufgrund einer Effizienzlücke im Vergleich zur herkömmlichen ART nicht weit verbreitet. Um das CAPA-IVM-System in der IVM-Klinik weiter zu optimieren und anzupassen, zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit der Anwendung einer einzelnen COC-CAPA-IVM-Strategie gegenüber der Gruppen-COC-Kultur-CAPA-IVM zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Oozyten-in-vitro-Reifung (IVM) ist eine ART mit minimaler Stimulation und reduzierten hormonbedingten Nebenwirkungen und Risiken für die Patienten. Der Ansatz wird jedoch aufgrund einer Effizienzlücke im Vergleich zur herkömmlichen ART nicht weit verbreitet.

Oozyten, die für IVM-Verfahren entnommen werden, stammen aus einem heterogenen Pool mit variablen zellulären und molekularen Eigenschaften, die auf ihren unreifen Status hinweisen. Daher sind In-vitro-Systeme, die den Erwerb und die Synchronisation der meiotischen Kompetenz (Fähigkeit, die Meiose als Reaktion auf einen ovulatorischen Stimulus wieder aufzunehmen) und der Entwicklungskompetenz (Fähigkeit, befruchtet zu werden und die frühe Embryonalentwicklung zu unterstützen) vor dem Meiose-Trigger ermöglichen und verbessern, entscheidend für die Optimierung von menschlichen IVM-Systemen.

Ein neuartiges zweistufiges IVM-Kultursystem (namens CAPA-IVM), das eine Vorreifungskultur mit natriuretischem Peptid vom C-Typ (CNP) und einen Reifungsschritt in Gegenwart von Amphiregulin (AREG) umfasst, beides mehr physiologische Verbindungen, die die Oozytenkompetenz verbessern wurden in früheren klinischen Studien eingeführt. Bisher haben diese Pilotstudien bewiesen, dass sie die Oozytenreifungsraten, Embryonen von guter Qualität am Tag 3, Blastozysten von guter Qualität und als Ergebnis eine höhere Embryoausbeute erhöhen. CAPA-IVM-Blastozysten haben ähnliche Methylierungs- und Genexpressionsraten bei gDMRs im Vergleich zu COS-Embryonen gezeigt; und die Expression wichtiger epigenetischer Regulatoren war zwischen beiden Gruppen ähnlich. Darüber hinaus stärkt eine Verbesserung der Schwangerschaftsraten die klinische Relevanz der Anwendung der CAPA-IVM-Strategie.

Um das CAPA-IVM-System in der IVM-Klinik weiter zu optimieren und anzupassen, zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit der Anwendung einer einzelnen COC-CAPA-IVM-Strategie gegenüber der Gruppen-COC-Kultur-CAPA-IVM zu prüfen. Eine einzige COC-Kultur würde die Durchführung einer nicht-invasiven Molekularanalyse pro gereifter Oozyte ermöglichen, um Qualitätsgene zu identifizieren, die in Kumuluszellen nach der IVM exprimiert werden (Kumulus-Biomarker), die anschließend zur Identifizierung des/der Embryos/Embryonen verwendet werden könnten. mit höchstem Implantationspotenzial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystische Ovarialmorphologie: mindestens 25 Follikel (2-9 mm) im gesamten Ovar und/oder erhöhtes Ovarialvolumen (> 10 ml) (es reicht aus, wenn 1 Ovar diese Kriterien erfüllt)
  • Keine größeren uterinen oder ovariellen Anomalien
  • Mindestens 15 Follikel am OPU-Tag haben
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Hochgradige Endometriose (>Grad 2).
  • Fälle mit extrem schlechtem Sperma (Serve OAT: Dichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Kultur
Übertragen Sie die einzeln in Capacitation-Medium kultivierten COCs auf die einzelnen Waschtröpfchen aus der "Waschschale", die "Reifungsmedium" enthält, und waschen Sie sie gründlich. Übertragen Sie dann die COCs einzeln in die "Kulturschale" mit "Reifungsmedium".
Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden unter CAPA-IVM-Standardbedingungen kultiviert: 24 Stunden Kapazitation, gefolgt von 30 Stunden Reifung. Die erste Gruppe wird Kultur in Pools sein (Gruppenkultur). Die zweite Gruppe wird einzeln in 20 &mgr;l Tröpfchen kultiviert.
Experimental: Gruppenkultur
Übertragen Sie die Hälfte der COCs (jeweils 5-10) aus der Capacitation-Kulturschale in die "Waschschale" mit "Maturation Medium (Group Culture)" mit einer Eppendorf-Mikropipette und waschen Sie sie gründlich (beladen Sie die Pipettenspitzen mit 5 µl, max . 10 ul). Übertragen Sie dann COCs auf die "IVM-Schale" mit "Reifungsmedium (Gruppenkultur)".
Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) werden unter CAPA-IVM-Standardbedingungen kultiviert: 24 Stunden Kapazitation, gefolgt von 30 Stunden Reifung. Die erste Gruppe wird Kultur in Pools sein (Gruppenkultur). Die zweite Gruppe wird einzeln in 20 &mgr;l Tröpfchen kultiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Embryonen guter Qualität
Zeitfenster: Mindestens 3 Tage nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Anzahl der erhaltenen Tag-3-Embryonen von guter Qualität
Mindestens 3 Tage nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche
Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
In der 24. Schwangerschaftswoche
Reifegrad
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Eizellenentnahme
Prozentsatz reifer Oozyten nach 2 Arten von COC-Kulturen
Zwei Tage nach der Eizellenentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Prozentsatz der befruchteten Oozyten durch 2 Arten von COC-Kulturen
16-18 Stunden nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Spaltrate
Zeitfenster: Mindestens 3 Tage nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Prozentsatz der Tag-3-Embryonen gegenüber befruchteten Oozyten durch 2 Arten von COC-Kulturen
Mindestens 3 Tage nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Expansionsrate
Zeitfenster: Nach mindestens 30 Stunden Reifezeit Kultur
Prozentsatz der Cumulus-Eizellen-Komplexe, die nach der Kultivierung durch 2 Arten von COC-Kulturen expandierten
Nach mindestens 30 Stunden Reifezeit Kultur
Das relative Expressionsverhältnis ( R ) von Genen menschlicher Kumuluszellen
Zeitfenster: Kumuluszellen werden nach mindestens 30 Stunden Reifungskultur gesammelt und bis zur RNA-Reinigung bei -80 °C gelagert
Cumulus-Zellen werden gesammelt, cDNA-Synthese nach mRNA-Reinigung, relative Quantifizierungs-PCR zum Nachweis der Genexpression
Kumuluszellen werden nach mindestens 30 Stunden Reifungskultur gesammelt und bis zur RNA-Reinigung bei -80 °C gelagert
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
mindestens eine Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen
3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
In der 12. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburt
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Schwangerschaftsverlust < 24 Wochen
in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel beim Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Einbringung des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Der Serumspiegel an humanem Choriongonadotropin liegt über 25 mIU/ml
2 Wochen nach der Einbringung des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
Lebendgeburt
Zeitfenster: In der 24. Schwangerschaftswoche
definiert als mindestens ein Neugeborenes nach der 24. Schwangerschaftswoche, das irgendwelche Lebenszeichen zeigt; Zwillinge wurden als eine einzige Geburt gezählt
In der 24. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/20/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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