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卵丘-卵母细胞复合体的单个与组 CAPA-IVM 培养

2023年7月23日 更新者:Mỹ Đức Hospital

在 SIBLING 卵母细胞研究设计中,来自小窦卵泡的人卵丘-卵母细胞复合物的单组 CAPA-IVM 培养效果

卵母细胞体外成熟 (IVM) 是一种最小刺激的 ART,可减少激素相关的副作用和患者的风险。 然而,由于与传统 ART 相比存在效率差距,该方法并未得到广泛使用。 为了进一步优化和适应 IVM 诊所的 CAPA-IVM 系统,本试点研究旨在检查应用单一 COC CAPA-IVM 策略与团体 COC 文化 CAPA-IVM 的可行性

研究概览

详细说明

卵母细胞体外成熟 (IVM) 是一种最小刺激的 ART,可减少激素相关的副作用和患者的风险。 然而,由于与传统 ART 相比存在效率差距,该方法并未得到广泛使用。

为 IVM 程序检索的卵母细胞来自异质池,具有可变的细胞和分子特征,表明其未成熟状态。 因此,在减数分裂触发之前允许并增强减数分裂能力(响应排卵刺激恢复减数分裂的能力)和发育能力(受精和支持早期胚胎发育的能力)的获得和同步的体外系统对于优化至关重要人类 IVM 系统。

一种新型的两步 IVM 培养系统(命名为 CAPA-IVM)涉及 C 型钠尿肽 (CNP) 的预成熟培养和双调蛋白 (AREG) 存在下的成熟步骤,这两种生理化合物都可以提高卵母细胞的能力,具有在之前的临床研究中被引入。 到目前为止,这些试点研究证明可以提高卵母细胞成熟率、第 3 天的优质胚胎、优质囊胚,从而提高胚胎产量。 与 COS 胚胎相比,CAPA-IVM 囊胚在 gDMR 处显示出相似的甲基化率和基因表达率;并且主要表观遗传调节因子的表达在两组之间相似。 此外,妊娠率的提高加强了使用 CAPA-IVM 策略的临床相关性。

为了进一步优化和适应 IVM 诊所的 CAPA-IVM 系统,本试点研究旨在检查应用单一 COC CAPA-IVM 策略与群体 COC 培养 CAPA-IVM 的可行性。 单一 COC 培养物将允许对每个成熟卵母细胞进行非侵入性分子分析,以鉴定在 IVM 后卵丘细胞中表达的优质基因(卵丘生物标志物),这些基因随后可用于鉴定胚胎具有最高的植入潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • My Duc Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 具有多囊卵巢形态:整个卵巢至少有 25 个卵泡(2-9 毫米)和/或卵巢体积增加(>10 毫升)(1 个卵巢符合这些标准就足够了)
  • 没有主要的子宫或卵巢异常
  • 在 OPU 日至少有 15 个卵泡
  • 患者同意参与研究

排除标准:

  • 高级(> 2 级)子宫内膜异位症
  • 精子极差的病例(服务燕麦:密度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单一文化
将在 Capacitation 培养基中单独培养的 COC 转移到含有“成熟培养基”的“洗涤盘”中的单个洗涤液滴中,并彻底清洗。 然后将 COCs 一个一个地转移到带有“成熟培养基”的“培养皿”中。
卵丘-卵母细胞复合物 (COC) 将在 CAPA-IVM 标准条件下培养:24 小时获能,随后 30 小时成熟。 第一组将是池中培养(组培养)。 第二组将在 20µl 液滴中单独培养。
实验性的:集团文化
使用 Eppendorf 微量移液器将一半的 COC(一次 5-10 个)从获能培养皿转移到含有“成熟培养基(群体培养)”的“洗涤盘”中并彻底清洗(用 5µl 最大吸头加载移液器吸头. 10 微升)。 然后将 COC 转移到具有“成熟培养基(群体培养)”的“IVM 培养皿”中。
卵丘-卵母细胞复合物 (COC) 将在 CAPA-IVM 标准条件下培养:24 小时获能,随后 30 小时成熟。 第一组将是池中培养(组培养)。 第二组将在 20µl 液滴中单独培养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优质胚胎数
大体时间:胞浆内单精子注射后至少 3 天
第 3 天获得的优质胚胎数量
胞浆内单精子注射后至少 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多次投递
大体时间:在妊娠 24 周时
出生超过 24 周的超过一名婴儿
在妊娠 24 周时
成熟率
大体时间:取卵后两天
2种COC培养的成熟卵母细胞百分比
取卵后两天
受精率
大体时间:胞浆内单精子注射后 16-18 小时
2种COC培养的受精卵百分比
胞浆内单精子注射后 16-18 小时
裂解率
大体时间:胞浆内单精子注射后至少 3 天
2 种 COC 培养的第 3 天胚胎占受精卵的百分比
胞浆内单精子注射后至少 3 天
膨胀率
大体时间:经过至少 30 小时的成熟培养
2 种 COC 培养后卵丘-卵母细胞复合体扩张的百分比
经过至少 30 小时的成熟培养
人类卵丘细胞基因的相对表达率(R)
大体时间:成熟培养至少30小时后收集卵丘细胞,-80oC保存直至RNA纯化
收集卵丘细胞,mRNA纯化后合成cDNA,相对定量PCR检测基因表达
成熟培养至少30小时后收集卵丘细胞,-80oC保存直至RNA纯化
临床妊娠
大体时间:第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
妊娠 7 周超声检查至少有一个孕囊,并检测心跳活动
第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
着床率
大体时间:第一次移植完成后胚胎移植后3周
作为每移植胚胎数的妊娠囊数
第一次移植完成后胚胎移植后3周
持续怀孕
大体时间:妊娠 12 周时
持续妊娠的定义是在第一次转移完成后,妊娠 12 周或更长时间时可检测到心率的妊娠
妊娠 12 周时
流产
大体时间:第一次移植完成后妊娠 24 周
< 24 周时流产
第一次移植完成后妊娠 24 周
多胎妊娠
大体时间:第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
定义为早孕超声(妊娠 6-8 周)时存在超过一个囊
第一次移植完成后胚胎植入后 5 周
妊娠试验阳性
大体时间:第一次移植完成后胚胎植入后 2 周
血清人绒毛膜促性腺激素水平大于 25 mIU/mL
第一次移植完成后胚胎植入后 2 周
活产
大体时间:怀孕24周时
定义为至少一名新生儿在妊娠 24 周后并表现出任何生命迹象;双胞胎被算作单胎
怀孕24周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tuong M Ho, MD, MCE、Hope Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月23日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13/20/DD-BVMD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PCOS的临床试验

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