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Cumulus-oocyte Complexes의 단일 대 그룹 CAPA-IVM 문화

2023년 7월 23일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

SIBLING 난모세포 연구 설계에서 작은 전정부 여포로부터 인간 난구-난모세포 복합체의 단일 대 그룹 CAPA-IVM 배양의 효과

난모세포 체외 성숙(IVM)은 호르몬 관련 부작용과 환자의 위험을 감소시키는 최소 자극 ART입니다. 그러나 이 접근 방식은 기존 ART와 비교하여 효율성 격차로 인해 널리 사용되지 않습니다. IVM 클리닉에서 CAPA-IVM 시스템을 더욱 최적화하고 적응시키기 위해 이 파일럿 연구는 단일 COC CAPA-IVM 전략 대 그룹 COC 문화 CAPA-IVM 적용 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난모세포 체외 성숙(IVM)은 호르몬 관련 부작용과 환자의 위험을 감소시키는 최소 자극 ART입니다. 그러나 이 접근 방식은 기존 ART와 비교하여 효율성 격차로 인해 널리 사용되지 않습니다.

IVM 절차를 위해 검색된 난모세포는 미성숙 상태를 나타내는 다양한 세포 및 분자 특성을 가진 이기종 풀에서 파생됩니다. 따라서, 감수분열 트리거 전에 감수분열 능력(배란 자극에 반응하여 감수분열을 재개하는 능력) 및 발달 능력(수정되고 초기 배아 발달을 지원하는 능력)의 획득 및 동기화를 허용하고 향상시키는 시험관 내 시스템은 최적화에 매우 중요합니다. 인간 IVM 시스템의

C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP)를 사용한 사전 성숙 배양과 암피레귤린(AREG) 존재 하의 성숙 단계를 포함하는 새로운 2단계 IVM 배양 시스템(CAPA-IVM으로 명명됨)은 난모세포 능력을 향상시키는 더 많은 생리학적 화합물로, 이전 임상 연구에서 소개되었습니다. 지금까지 이러한 파일럿 연구는 난모세포 성숙율, 3일째에 좋은 품질의 배아, 좋은 품질의 배반포 및 결과적으로 더 높은 배아 수율을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. CAPA-IVM 배반포는 COS 배아와 비교하여 gDMR에서 유사한 메틸화 및 유전자 발현 비율을 나타냈습니다. 주요 후생유전학적 조절자의 발현은 두 그룹 간에 유사했다. 또한, 임신율의 개선은 CAPA-IVM 전략 사용의 임상적 관련성을 강화합니다.

IVM 클리닉에서 CAPA-IVM 시스템을 더욱 최적화하고 적응시키기 위해 이 파일럿 연구는 단일 COC CAPA-IVM 전략과 그룹 COC 배양 CAPA-IVM 전략을 적용하는 타당성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 단일 COC 배양은 성숙된 난모세포당 비침습적 분자 분석을 수행할 수 있게 하여 IVM(적운 바이오마커) 이후 난구 세포에서 발현된 품질 유전자를 식별하기 위해 이후에 배아를 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 이식 가능성이 가장 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • My Duc Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다낭성 난소 형태: 전체 난소에 걸쳐 최소 25개의 난포(2~9mm) 및/또는 증가된 난소 부피(>10ml)(1개의 난소가 이러한 기준에 적합하면 충분함)
  • 주요 자궁 또는 난소 이상 없음
  • OPU 날에 최소 15개의 난포를 가짐
  • 환자는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 높은(>등급 2) 등급 자궁내막증
  • 정자가 극도로 불량한 경우(OAT 제공: 밀도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 문화
Capacitation 배지에서 개별적으로 배양된 COC를 "성숙 배지"를 포함하는 "세척 접시"에서 개별 세척 방울로 옮기고 철저히 씻으십시오. 그런 다음 "성숙 배지"를 사용하여 COC를 하나씩 "배양 접시"로 옮깁니다.
다른: Cumulus-oocyte complexes(COC) 배양방법
적운-난모세포 복합체(COC)는 CAPA-IVM 표준 조건에서 배양됩니다: 24시간 용량화 후 30시간 성숙. 첫 번째 그룹은 풀의 문화(그룹 문화)입니다. 두 번째 그룹은 20µl 방울에서 개별적으로 배양됩니다.
실험적: 그룹 문화
Capacitation 배양 접시에서 Eppendorf 마이크로피펫을 사용하여 "성숙 배지(그룹 배양)"를 포함하는 "세척 접시"로 COC의 절반(한 번에 5-10개)을 옮기고 철저히 씻습니다(피펫 팁에 최대 5µl 로드 . 10µl). 그런 다음 "성숙 매체(그룹 문화)"를 사용하여 COC를 "IVM 접시"로 전송합니다.
다른: Cumulus-oocyte complexes(COC) 배양방법
적운-난모세포 복합체(COC)는 CAPA-IVM 표준 조건에서 배양됩니다: 24시간 용량화 후 30시간 성숙. 첫 번째 그룹은 풀의 문화(그룹 문화)입니다. 두 번째 그룹은 20µl 방울에서 개별적으로 배양됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양질의 배아 수
기간: 세포질 내 정자 주입 후 최소 3일
획득한 양질의 3일차 배아 수
세포질 내 정자 주입 후 최소 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 배송
기간: 임신 24주
24주 이후에 한 명 이상의 아기 출생
임신 24주
성숙율
기간: 난자 채취 2일 후
2종의 COC 배양에 의한 성숙 난모세포의 백분율
난자 채취 2일 후
수정률
기간: 세포질 내 정자 주입 후 16~18시간
COC 배양 2종에 의한 수정란의 비율
세포질 내 정자 주입 후 16~18시간
분열 속도
기간: 세포질 내 정자 주입 후 최소 3일
2가지 유형의 COC 배양에 의한 수정된 난모세포에 대한 3일차 배아의 백분율
세포질 내 정자 주입 후 최소 3일
팽창률
기간: 최소 30시간 숙성 배양 후
2종의 COC 배양으로 배양 후 팽창된 난구-난모세포 복합체의 백분율
최소 30시간 숙성 배양 후
인간 난구 세포 유전자의 상대적인 발현 비율(R)
기간: 적운 세포는 최소 30시간의 성숙 배양 후 수집되며, RNA 정제 전까지 -80oC에서 보관됩니다.
적운세포 채취, mRNA 정제 후 cDNA 합성, 유전자 발현 검출을 위한 상대정량 PCR
적운 세포는 최소 30시간의 성숙 배양 후 수집되며, RNA 정제 전까지 -80oC에서 보관됩니다.
임상 임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
심장 박동 활동의 감지와 함께 임신 7주에 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니
1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
이식률
기간: 1차 이식 완료 후 수정란 이식 후 3주
이식된 배아의 수당 임신 주머니의 수
1차 이식 완료 후 수정란 이식 후 3주
진행중인 임신
기간: 임신 12주에
진행 중인 임신은 첫 이식 완료 후 임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
임신 12주에
유산
기간: 첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
24주 미만의 유산
첫 번째 이식 완료 후 임신 24주에
다태임신
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
임신 초기 초음파(임신 6~8주)에서 낭이 두 개 이상 존재하는 경우로 정의
1차 이식 완료 후 배아 이식 후 5주
긍정적인 임신 테스트
기간: 1차 이식 완료 후 배아 이식 2주 후
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 25mIU/mL를 초과함
1차 이식 완료 후 배아 이식 2주 후
출생
기간: 임신 24주에
임신 24주 후 적어도 한 명의 신생아로 정의되며 생명의 징후를 보입니다. 쌍둥이는 단일 출생으로 계산되었습니다.
임신 24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mỹ Đức Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13/20/DD-BVMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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