Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cultura CAPA-IVM singola vs. di gruppo dei complessi cumulo-ovocita

23 luglio 2023 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Effetto della coltura CAPA-IVM singola vs. di gruppo dei complessi cumulo-ovociti umani da piccoli follicoli antrali in un disegno di studio sugli ovociti di un fratello gemello

La maturazione in vitro degli ovociti (IVM) è una ART a stimolazione minima con ridotti effetti collaterali ormonali e rischi per i pazienti. Tuttavia, l'approccio non è ampiamente utilizzato a causa di un divario di efficienza rispetto all'ART convenzionale. Al fine di ottimizzare e adattare ulteriormente il sistema CAPA-IVM nella clinica IVM, questo studio pilota mira a verificare la fattibilità dell'applicazione di una singola strategia COC CAPA-IVM rispetto alla cultura COC di gruppo CAPA-IVM

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maturazione in vitro degli ovociti (IVM) è una ART a stimolazione minima con ridotti effetti collaterali ormonali e rischi per i pazienti. Tuttavia, l'approccio non è ampiamente utilizzato a causa di un divario di efficienza rispetto all'ART convenzionale.

Gli ovociti recuperati per le procedure IVM derivano da un pool eterogeneo con caratteristiche cellulari e molecolari variabili che ne indicano lo stato immaturo. Pertanto, i sistemi in vitro che consentono e migliorano l'acquisizione e la sincronizzazione della competenza meiotica (capacità di riprendere la meiosi in risposta a uno stimolo ovulatorio) e della competenza evolutiva (capacità di essere fecondati e supportare lo sviluppo precoce dell'embrione) prima del trigger meiotico sono cruciali per l'ottimizzazione dei sistemi IVM umani.

Un nuovo sistema di coltura IVM in due fasi (denominato CAPA-IVM) che prevede una coltura di pre-maturazione con peptide natriuretico di tipo C (CNP) e una fase di maturazione in presenza di amphiregulin (AREG), entrambi composti più fisiologici che migliorano la competenza degli ovociti, hanno stato introdotto in precedenti studi clinici. Finora questi studi pilota hanno dimostrato di aumentare i tassi di maturazione degli ovociti, embrioni di buona qualità il giorno 3, blastocisti di buona qualità e, di conseguenza, una maggiore resa embrionale. Le blastocisti CAPA-IVM hanno mostrato tassi simili di metilazione ed espressione genica nei gDMR rispetto agli embrioni COS; e l'espressione dei principali regolatori epigenetici era simile tra i due gruppi. Inoltre, un miglioramento dei tassi di gravidanza rafforza la rilevanza clinica dell'uso della strategia CAPA-IVM.

Al fine di ottimizzare e adattare ulteriormente il sistema CAPA-IVM nella clinica IVM, questo studio pilota mira a verificare la fattibilità dell'applicazione di una singola strategia COC CAPA-IVM rispetto alla cultura COC di gruppo CAPA-IVM. Una singola coltura di COC consentirebbe di eseguire un'analisi molecolare non invasiva per ovocita maturo, al fine di identificare i geni di qualità espressi nelle cellule del cumulo post-IVM (biomarcatori del cumulo), che potrebbero essere successivamente utilizzati per identificare l'embrione o gli embrioni. con il più alto potenziale di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la morfologia dell'ovaio policistico: almeno 25 follicoli (2-9 mm) in tutto l'ovaio e/o volume ovarico aumentato (>10 ml) (è sufficiente che 1 ovaio soddisfi questi criteri)
  • Non gravi anomalie uterine o ovariche
  • Avere almeno 15 follicoli nel giorno dell'OPU
  • I pazienti acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi di alto grado (> grado 2).
  • Casi con sperma estremamente scarso (servire OAT: densità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cultura Unica
Trasferire i COC coltivati ​​individualmente nel mezzo di capacitazione alle singole goccioline di lavaggio dal "piatto di lavaggio" contenente "mezzo di maturazione" e lavarli accuratamente. Quindi trasferire i COC uno per uno nel "Culture dish" con "Maturation Medium".
I complessi cumulo-ovociti (COC) saranno coltivati ​​in condizioni standard CAPA-IVM: 24 ore di capacitazione seguite da 30 ore di maturazione. Il primo gruppo sarà la cultura nei pool (cultura di gruppo). Il secondo gruppo sarà coltivato individualmente in goccioline da 20 µl.
Sperimentale: Cultura di gruppo
Trasferire metà dei COC (5-10 alla volta) dal piatto di coltura di capacitazione al "piatto di lavaggio" contenente "terreno di maturazione (coltura di gruppo)" utilizzando una micropipetta Eppendorf e lavarli accuratamente (caricare i puntali delle pipette con 5 µl, max . 10µl). Quindi trasferire i COC nel "piatto IVM" con "mezzo di maturazione (cultura di gruppo)".
I complessi cumulo-ovociti (COC) saranno coltivati ​​in condizioni standard CAPA-IVM: 24 ore di capacitazione seguite da 30 ore di maturazione. Il primo gruppo sarà la cultura nei pool (cultura di gruppo). Il secondo gruppo sarà coltivato individualmente in goccioline da 20 µl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Numero di embrioni ottenuti al giorno 3 di buona qualità
Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna multipla
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
Nascita di più di un bambino oltre le 24 settimane
A 24 settimane di gestazione
Tasso di maturazione
Lasso di tempo: Due giorni dopo il prelievo degli ovociti
Percentuale di ovociti maturi per 2 tipi di coltura COC
Due giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Percentuale di ovociti fecondati da 2 tipi di coltura COC
16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Tasso di scissione
Lasso di tempo: Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Percentuale di embrioni al terzo giorno rispetto agli ovociti fecondati da 2 tipi di coltura COC
Almeno 3 giorni dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Tasso di espansione
Lasso di tempo: Dopo almeno 30 ore di maturazione coltura
Percentuale di complessi cumulo-ovocita espansi dopo la coltura da 2 tipi di coltura COC
Dopo almeno 30 ore di maturazione coltura
Il rapporto di espressione relativa ( R ) dei geni delle cellule del cumulo umano
Lasso di tempo: le cellule del cumulo saranno raccolte dopo almeno 30 ore di maturazione della coltura, conservate a -80oC fino alla purificazione dell'RNA
Verranno raccolte le cellule del cumulo, sintesi del cDNA dopo la purificazione dell'mRNA, quantificazione relativa PCR per la rilevazione dell'espressione genica
le cellule del cumulo saranno raccolte dopo almeno 30 ore di maturazione della coltura, conservate a -80oC fino alla purificazione dell'RNA
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco
5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
come numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
La gravidanza in corso è definita come gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
A 12 settimane di gestazione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
perdita di gravidanza a < 24 settimane
a 24 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Definita come presenza di più di una sacca all'ecografia precoce della gravidanza (6-8 settimane di gestazione)
5 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 25 mIU/mL
a 2 settimane dopo il posizionamento dell'embrione dopo il completamento del primo trasferimento
Nascita viva
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione
definito come almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione e che mostra qualsiasi segno di vita; i gemelli sono stati contati come un'unica nascita
A 24 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/20/DD-BVMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Sottoscrivi