Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt vs. gruppe CAPA-IVM kultur av Cumulus-oocyttkomplekser

23. juli 2023 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Effekt av enkelt vs. gruppe CAPA-IVM-kultur av humane cumulus-oocyttkomplekser fra små antralfollikler i et SØSKEN-oocyttstudiedesign

Oocytt in vitro modning (IVM) er en minimal-stimulerende ART med reduserte hormonrelaterte bivirkninger og risiko for pasientene. Tilnærmingen er imidlertid ikke mye brukt på grunn av et effektivitetsgap sammenlignet med konvensjonell ART. For ytterligere å optimalisere og tilpasse CAPA-IVM-systemet i IVM-klinikken, har denne pilotstudien som mål å sjekke muligheten for å bruke en enkelt COC CAPA-IVM-strategi kontra gruppe COC-kulturen CAPA-IVM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oocytt in vitro modning (IVM) er en minimal-stimulerende ART med reduserte hormonrelaterte bivirkninger og risiko for pasientene. Tilnærmingen er imidlertid ikke mye brukt på grunn av et effektivitetsgap sammenlignet med konvensjonell ART.

Oocytter hentet for IVM-prosedyrer stammer fra en heterogen pool med variable cellulære og molekylære egenskaper som indikerer dens umodne status. Derfor er in vitro-systemer som tillater og forbedrer tilegnelse og synkronisering av meiotisk kompetanse (evne til å gjenoppta meiose som svar på en eggløsningsstimulus) og utviklingskompetanse (evne til å bli befruktet og støtte tidlig embryoutvikling) før den meiotiske triggeren avgjørende for optimaliseringen av menneskelige IVM-systemer.

Et nytt totrinns IVM-kultursystem (kalt CAPA-IVM) som involverer en pre-modningskultur med C-type natriuretisk peptid (CNP) og et modningstrinn i nærvær av Amphiregulin (AREG), begge mer fysiologiske forbindelser som forbedrer oocyttkompetansen, har blitt introdusert i tidligere kliniske studier. Så langt har disse pilotstudiene vist seg å øke graden av oocyttmodning, embryoer av god kvalitet på dag 3, blastocyster av god kvalitet og som et resultat et høyere embryoutbytte. CAPA-IVM blastocyster har vist lignende hastigheter for metylering og genuttrykk ved gDMR sammenlignet med COS-embryoer; og uttrykket av store epigenetiske regulatorer var lik mellom begge gruppene. Videre styrker en forbedring i graviditetsrater den kliniske relevansen av bruken av CAPA-IVM-strategien.

For ytterligere å optimalisere og tilpasse CAPA-IVM-systemet i IVM-klinikken, har denne pilotstudien som mål å sjekke muligheten for å anvende en enkelt COC CAPA-IVM-strategi kontra gruppe COC-kulturen CAPA-IVM. En enkelt COC-kultur vil tillate å utføre en ikke-invasiv molekylær analyse per modnet oocytt, for å identifisere kvalitetsgener uttrykt i cumulusceller post-IVM (cumulus biomarkører), som deretter kan brukes til å identifisere embryoet(e) med høyest potensial for implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har polycystisk ovariemorfologi: minst 25 follikler (2-9 mm) gjennom hele eggstokken og/eller økt ovarievolum (>10 ml) (det er tilstrekkelig at 1 eggstokk oppfyller disse kriteriene)
  • Ingen store abnormiteter i livmoren eller eggstokkene
  • Å ha minst 15 follikler på OPU-dagen
  • Pasientene samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Høy grad (>grad 2) endometriose
  • Tilfeller med ekstremt dårlige sædceller (server OAT: tetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Singelkultur
Overfør COCene dyrket individuelt i kapasitasjonsmedium til de individuelle vaskedråpene fra "oppvaskingsfatet" som inneholder "modningsmedium" og vask dem grundig. Overfør deretter COC en etter en til "Kulturfatet" med "Modningsmedium".
Cumulus-oocyttkomplekser (COC) vil bli dyrket i CAPA-IVM standardforhold: 24 timers kapasitering etterfulgt av 30 timers modning. Den første gruppen vil være kultur i basseng (gruppekultur). Den andre gruppen vil dyrkes individuelt i 20 µl dråper.
Eksperimentell: Gruppekultur
Overfør halvparten av p-pillene (5-10 om gangen) fra kapasitasjonskulturskålen til "oppvaskfatet" som inneholder "modningsmedium (gruppekultur)" ved å bruke en Eppendorf-mikropipette og vask dem grundig (fyll pipettespissene med 5 µl, maks. . 10 ul). Overfør deretter COCs til "IVM-skålen" med "Modningsmedium (Group Culture)".
Cumulus-oocyttkomplekser (COC) vil bli dyrket i CAPA-IVM standardforhold: 24 timers kapasitering etterfulgt av 30 timers modning. Den første gruppen vil være kultur i basseng (gruppekultur). Den andre gruppen vil dyrkes individuelt i 20 µl dråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall embryoer av god kvalitet
Tidsramme: Minst 3 dager etter intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon
Antall oppnådde embryoer på dag 3 av god kvalitet
Minst 3 dager etter intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple levering
Tidsramme: Ved 24 ukers svangerskap
Fødsel av mer enn én baby utover 24 uker
Ved 24 ukers svangerskap
Modningshastighet
Tidsramme: To dager etter oppsamling av oocytter
Prosentandel av modne oocytter etter 2 typer COC-kultur
To dager etter oppsamling av oocytter
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Prosentandel av befruktede oocytter etter 2 typer COC-kultur
16-18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Spaltningshastighet
Tidsramme: Minst 3 dager etter intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon
Prosentandel av dag-3 embryoer over befruktede oocytter av 2 typer COC kultur
Minst 3 dager etter intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon
Ekspansjonshastighet
Tidsramme: Etter minst 30 timers modningskultur
Prosentandel av cumulus-oocyttkomplekser utvidet etter dyrking med 2 typer COC-kultur
Etter minst 30 timers modningskultur
Det relative ekspresjonsforholdet (R) av gener fra humane cumulusceller
Tidsramme: cumulusceller vil bli samlet etter minst 30 timers modningskultur, lagret ved -80oC frem til RNA-rensing
Cumulusceller vil bli samlet, cDNA-syntese etter mRNA-rensing, relativ kvantifiserings-PCR for å påvise genuttrykk
cumulusceller vil bli samlet etter minst 30 timers modningskultur, lagret ved -80oC frem til RNA-rensing
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
minst én svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet
5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring etter fullføring av første overføring
som antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer
3 uker etter embryooverføring etter fullføring av første overføring
Pågående graviditet
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
Pågående graviditet er definert som graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover, etter fullført første overføring
Ved 12 ukers svangerskap
Spontanabort
Tidsramme: ved 24 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
svangerskapstap ved < 24 uker
ved 24 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
Flergangsgraviditet
Tidsramme: 5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
Definert som tilstedeværelse av mer enn én sekk ved ultralyd tidlig i svangerskapet (6-8 ukers svangerskap)
5 uker etter embryoplassering etter fullføring av første overføring
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uker etter embryoplasseringen etter fullføringen av den første overføringen
Serumnivå av humant koriongonadotropin høyere enn 25 mIU/ml
2 uker etter embryoplasseringen etter fullføringen av den første overføringen
Levende fødsel
Tidsramme: Ved 24 ukers svangerskap
definert som minst én nyfødt etter 24 ukers svangerskap og som viser ethvert tegn på liv; tvillinger ble regnet som en enkelt fødsel
Ved 24 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13/20/DD-BVMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

3
Abonnere