Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt vs. gruppe CAPA-IVM-kultur af Cumulus-oocytkomplekser

23. juli 2023 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Effekt af enkelt- vs. gruppe CAPA-IVM-kultur af humane cumulus-oocytkomplekser fra små antralfollikler i et SIBLING-oocytstudiedesign

Oocyte in vitro modning (IVM) er en minimal-stimulerende ART med reducerede hormonrelaterede bivirkninger og risici for patienterne. Fremgangsmåden er dog ikke udbredt på grund af et effektivitetsgab sammenlignet med konventionel ART. For yderligere at optimere og tilpasse CAPA-IVM-systemet i IVM-klinikken, sigter denne pilotundersøgelse på at kontrollere gennemførligheden af ​​at anvende en enkelt COC CAPA-IVM-strategi versus gruppe COC-kulturen CAPA-IVM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oocyte in vitro modning (IVM) er en minimal-stimulerende ART med reducerede hormonrelaterede bivirkninger og risici for patienterne. Fremgangsmåden er dog ikke udbredt på grund af et effektivitetsgab sammenlignet med konventionel ART.

Oocytter hentet til IVM-procedurer stammer fra en heterogen pool med variable cellulære og molekylære karakteristika, der indikerer dens umodne status. Således er in vitro-systemer, der tillader og forbedrer erhvervelse og synkronisering af meiotisk kompetence (evnen til at genoptage meiose som reaktion på en ægløsningsstimulus) og udviklingskompetence (evnen til at blive befrugtet og understøtte tidlig embryoudvikling) før den meiotiske trigger afgørende for optimeringen af menneskelige IVM-systemer.

Et nyt to-trins IVM-dyrkningssystem (kaldet CAPA-IVM), der involverer en præ-modningskultur med C-type natriuretisk peptid (CNP) og et modningstrin i nærvær af Amphiregulin (AREG), begge mere fysiologiske forbindelser, der forbedrer oocyt-kompetencen, har blevet introduceret i tidligere kliniske undersøgelser. Hidtil har disse pilotundersøgelser vist sig at øge hastigheden af ​​oocytmodning, embryoner af god kvalitet på dag 3, blastocyster af god kvalitet og som et resultat et højere embryoudbytte. CAPA-IVM blastocyster har vist lignende hastigheder af methylering og genekspression ved gDMR'er sammenlignet med COS embryoner; og ekspressionen af ​​store epigenetiske regulatorer var ens mellem begge grupper. Endvidere styrker en forbedring i graviditetsrater den kliniske relevans af brugen af ​​CAPA-IVM strategi.

For yderligere at optimere og tilpasse CAPA-IVM-systemet i IVM-klinikken, sigter denne pilotundersøgelse på at kontrollere gennemførligheden af ​​at anvende en enkelt COC CAPA-IVM-strategi versus gruppe COC-kulturen CAPA-IVM. En enkelt COC-kultur ville gøre det muligt at udføre en ikke-invasiv molekylær analyse pr. modnet oocyt for at identificere kvalitetsgener udtrykt i cumulusceller post-IVM (cumulus biomarkører), som efterfølgende kunne bruges til at identificere embryoet(erne) med det højeste potentiale for implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have polycystisk ovariemorfologi: mindst 25 follikler (2-9 mm) i hele æggestokken og/eller øget ovarievolumen (>10 ml) (det er tilstrækkeligt, at 1 æggestok opfylder disse kriterier)
  • Ingen større abnormiteter i livmoderen eller æggestokkene
  • At have mindst 15 follikler på OPU-dagen
  • Patienterne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Høj (>grad 2) endometriose
  • Tilfælde med ekstremt dårlige sædceller (server OAT: tæthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single kultur
Overfør de COC'er, der er dyrket individuelt i kapacitationsmedium til de individuelle vaskedråber fra "opvaskemaskinen", der indeholder "modningsmedium", og vask dem grundigt. Overfør derefter COC'er en efter en til "Kulturfadet" med "Modningsmedium".
Andet: Vejen til dyrkning af Cumulus-oocytkomplekser (COC).
Cumulus-oocytkomplekser (COC) vil blive dyrket under CAPA-IVM standardbetingelser: 24 timers kapacitering efterfulgt af 30 timers modning. Den første gruppe vil være kultur i puljer (gruppekultur). Den anden gruppe dyrkes individuelt i 20 µl dråber.
Eksperimentel: Gruppekultur
Overfør halvdelen af ​​COC'erne (5-10 ad gangen) fra Capacitation-kulturskålen til "vaskeskålen" indeholdende "Modningsmedium (Group Culture)" ved at bruge en Eppendorf-mikropipette og vask dem grundigt (fyld pipettespidserne med 5 µl, max. . 10 µl). Overfør derefter COC'er til "IVM-fadet" med "Modningsmedium (Gruppekultur)".
Andet: Vejen til dyrkning af Cumulus-oocytkomplekser (COC).
Cumulus-oocytkomplekser (COC) vil blive dyrket under CAPA-IVM standardbetingelser: 24 timers kapacitering efterfulgt af 30 timers modning. Den første gruppe vil være kultur i puljer (gruppekultur). Den anden gruppe dyrkes individuelt i 20 µl dråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal embryoner af god kvalitet
Tidsramme: Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Antal opnåede embryoner af god kvalitet Dag 3
Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flere leveringer
Tidsramme: Ved 24 ugers graviditet
Fødsel af mere end én baby ud over 24 uger
Ved 24 ugers graviditet
Modningshastighed
Tidsramme: To dage efter opsamling af oocytter
Procentdel af modne oocytter efter 2 typer COC-kultur
To dage efter opsamling af oocytter
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter intracytoplasmatisk spermainjektion
Procentdel af befrugtede oocytter efter 2 typer COC-kultur
16-18 timer efter intracytoplasmatisk spermainjektion
Spaltningshastighed
Tidsramme: Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Procentdel af dag-3 embryoner over befrugtede oocytter med 2 typer COC kultur
Mindst 3 dage efter intra-cytoplasmatisk spermainjektion
Udvidelseshastighed
Tidsramme: Efter mindst 30 timers modningskultur
Procentdel af cumulus-oocytkomplekser udvidet efter dyrkning med 2 typer COC-kultur
Efter mindst 30 timers modningskultur
Det relative ekspressionsforhold (R) af humane cumuluscelle-gener
Tidsramme: Cumulus-celler vil blive opsamlet efter mindst 30 timers modningskultur, opbevaret ved -80oC indtil RNA-oprensning
Cumulus-celler vil blive indsamlet, cDNA-syntese efter mRNA-oprensning, relativ kvantificerings-PCR til påvisning af genekspression
Cumulus-celler vil blive opsamlet efter mindst 30 timers modningskultur, opbevaret ved -80oC indtil RNA-oprensning
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af ​​den første overførsel
som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
3 uger efter embryooverførsel efter afslutningen af ​​den første overførsel
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Igangværende graviditet er defineret som graviditet med påviselig hjertefrekvens ved 12 ugers graviditet eller længere efter afslutningen af ​​den første overførsel
Ved 12 ugers graviditet
Abort
Tidsramme: ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
graviditetstab ved < 24 uger
ved 24 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Defineret som tilstedeværelse af mere end én sæk ved tidlig graviditetsultralyd (6-8 ugers graviditet)
5 uger efter embryoplacering efter afslutningen af ​​den første overførsel
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter embryoplaceringen efter afslutningen af ​​den første overførsel
Serumniveau af humant choriongonadotropin er større end 25 mIU/ml
2 uger efter embryoplaceringen efter afslutningen af ​​den første overførsel
Levende fødsel
Tidsramme: Ved 24 ugers graviditet
defineret som mindst én nyfødt efter 24 ugers graviditet og udviser ethvert tegn på liv; tvillinger blev regnet som en enkelt fødsel
Ved 24 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/20/DD-BVMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner