Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka vs grupp CAPA-IVM-odling av Cumulus-oocytkomplex

23 juli 2023 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Effekt av enstaka vs. grupp CAPA-IVM-odling av mänskliga Cumulus-oocytkomplex från små antralfolliklar i en SYSKON-oocytstudiedesign

Oocytmognad in vitro (IVM) är en minimalstimulerande ART med minskade hormonrelaterade biverkningar och risker för patienterna. Metoden används dock inte i stor utsträckning på grund av en effektivitetsgap jämfört med konventionell ART. För att ytterligare optimera och anpassa CAPA-IVM-systemet i IVM-kliniken, syftar denna pilotstudie till att kontrollera genomförbarheten av att tillämpa en enda COC CAPA-IVM-strategi kontra gruppen COC-kulturen CAPA-IVM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oocytmognad in vitro (IVM) är en minimalstimulerande ART med minskade hormonrelaterade biverkningar och risker för patienterna. Metoden används dock inte i stor utsträckning på grund av en effektivitetsgap jämfört med konventionell ART.

Oocyter hämtade för IVM-procedurer härrör från en heterogen pool med varierande cellulära och molekylära egenskaper som indikerar dess omogna status. Således är in vitro-system som tillåter och förbättrar förvärv och synkronisering av meiotisk kompetens (förmåga att återuppta meios som svar på en ägglossningsstimulus) och utvecklingskompetens (förmåga att befruktas och stödja tidig embryonutveckling) innan den meiotiska triggern avgörande för optimeringen av mänskliga IVM-system.

Ett nytt tvåstegs IVM-odlingssystem (benämnt CAPA-IVM) som involverar en förmognadskultur med natriuretisk peptid av C-typ (CNP) och ett mognadssteg i närvaro av Amfiregulin (AREG), båda mer fysiologiska föreningar som förbättrar oocyternas kompetens, har införts i tidigare kliniska studier. Hittills har dessa pilotstudier visat sig öka graden av oocytmognad, embryon av god kvalitet på dag 3, blastocyster av god kvalitet och som ett resultat ett högre embryonavkastning. CAPA-IVM blastocyster har visat liknande hastigheter av metylering och genuttryck vid gDMR jämfört med COS-embryon; och uttrycket av stora epigenetiska regulatorer var liknande mellan båda grupperna. Dessutom stärker en förbättring av graviditetsfrekvensen den kliniska relevansen av användningen av CAPA-IVM-strategin.

För att ytterligare optimera och anpassa CAPA-IVM-systemet i IVM-kliniken, syftar denna pilotstudie till att kontrollera genomförbarheten av att tillämpa en enda COC CAPA-IVM-strategi kontra gruppen COC-kultur CAPA-IVM. En enda COC-odling skulle tillåta att utföra en icke-invasiv molekylär analys per mognad oocyt, för att identifiera kvalitetsgener som uttrycks i cumulusceller efter IVM (cumulus biomarkörer), som sedan skulle kunna användas för att identifiera embryot(en) med högsta potential för implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha polycystisk ovariemorfologi: minst 25 folliklar (2-9 mm) genom hela äggstocken och/eller ökad äggstocksvolym (>10 ml) (det räcker att 1 äggstock uppfyller dessa kriterier)
  • Inga större avvikelser i livmodern eller äggstockarna
  • Att ha minst 15 folliklar på OPU-dagen
  • Patienterna samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Höggradig (>grad 2) endometrios
  • Fall med extremt dåliga spermier (servera OAT: densitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singelkultur
Överför de COC som odlats individuellt i kapaciteringsmedium till de individuella tvättdropparna från "tvättskålen" som innehåller "Mognadsmedium" och tvätta dem noggrant. Överför sedan COCs en efter en till "Kulturfatet" med "Mognadsmedium".
Övrig: Sättet att odla Cumulus-oocytkomplex (COC).
Cumulus-oocytkomplex (COC) kommer att odlas i CAPA-IVM standardförhållanden: 24 timmars kapacitering följt av 30 timmars mognad. Den första gruppen kommer att vara kultur i pooler (gruppkultur). Den andra gruppen kommer att odlas individuellt i 20 µl droppar.
Experimentell: Gruppkultur
Överför hälften av p-pillerna (5-10 åt gången) från kapacitationskulturskålen till "diskskålen" som innehåller "Mognadsmedium (gruppkultur)" med hjälp av en Eppendorf-mikropipett och tvätta dem noggrant (ladda pipettspetsarna med 5 µl, max. . 10 ul). Överför sedan COCs till "IVM-skålen" med "Mognadsmedium (Group Culture)".
Övrig: Sättet att odla Cumulus-oocytkomplex (COC).
Cumulus-oocytkomplex (COC) kommer att odlas i CAPA-IVM standardförhållanden: 24 timmars kapacitering följt av 30 timmars mognad. Den första gruppen kommer att vara kultur i pooler (gruppkultur). Den andra gruppen kommer att odlas individuellt i 20 µl droppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal embryon av god kvalitet
Tidsram: Minst 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Antal erhållna embryon på dag 3 av god kvalitet
Minst 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flera leveranser
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet
Födelse av mer än ett barn efter 24 veckor
Vid 24 veckors graviditet
Mognadshastighet
Tidsram: Två dagar efter att oocyterna tagits upp
Andel mogna oocyter efter 2 typer av COC-odling
Två dagar efter att oocyterna tagits upp
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Andel befruktade oocyter med 2 typer av COC-odling
16-18 timmar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Klyvningshastighet
Tidsram: Minst 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Procentandel av embryon dag-3 över befruktade oocyter av 2 typer av COC-odling
Minst 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Expansionshastighet
Tidsram: Efter minst 30 timmars mognadsodling
Procentandel av cumulus-oocytkomplex expanderade efter odling med 2 typer av COC-odling
Efter minst 30 timmars mognadsodling
Det relativa uttrycksförhållandet (R) för humana cumuluscellgener
Tidsram: Cumulusceller kommer att samlas in efter minst 30 timmars mognadsodling, förvaras vid -80oC tills RNA-rening
Cumulusceller kommer att samlas in, cDNA-syntes efter mRNA-rening, relativ kvantifierings-PCR för att detektera genuttryck
Cumulusceller kommer att samlas in efter minst 30 timmars mognadsodling, förvaras vid -80oC tills RNA-rening
Klinisk graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet
5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
Implantationshastighet
Tidsram: 3 veckor efter embryoöverföring efter slutförandet av den första överföringen
som antalet graviditetssäckar per antal överförda embryon
3 veckor efter embryoöverföring efter slutförandet av den första överföringen
Pågående graviditet
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
Pågående graviditet definieras som graviditet med detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller senare, efter slutförandet av den första förflyttningen
Vid 12 veckors graviditet
Missfall
Tidsram: vid 24 veckors graviditet efter avslutad första överföring
graviditetsförlust vid < 24 veckor
vid 24 veckors graviditet efter avslutad första överföring
Flerfaldig graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
Definierat som närvaro av mer än en säck vid tidig graviditetsultraljud (6-8 veckors graviditet)
5 veckor efter embryoplacering efter avslutad första överföring
Positivt graviditetstest
Tidsram: 2 veckor efter embryoplaceringen efter avslutad första överföring
Serumnivåer av humant koriongonadotropin är högre än 25 mIU/ml
2 veckor efter embryoplaceringen efter avslutad första överföring
Levande födsel
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet
definieras som minst en nyfödd efter 24 veckors graviditet och som uppvisar något livstecken; tvillingar räknades som en enda födsel
Vid 24 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13/20/DD-BVMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera