Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kultivace komplexů cumulus-oocyt CAPA-IVM pro jednotlivou vs

23. července 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Vliv jedné vs. skupinové kultury CAPA-IVM lidských komplexů cumulus-oocyt z malých antrálních folikulů v designu studie oocytů sourozenců

Zrání oocytů in vitro (IVM) je ART s minimální stimulací se sníženými vedlejšími účinky souvisejícími s hormony a riziky pro pacientky. Tento přístup však není široce používán z důvodu mezery v účinnosti ve srovnání s konvenční ART. Za účelem další optimalizace a přizpůsobení systému CAPA-IVM na klinice IVM je cílem této pilotní studie ověřit proveditelnost aplikace jediné strategie COC CAPA-IVM oproti skupinové kultivaci COC CAPA-IVM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zrání oocytů in vitro (IVM) je ART s minimální stimulací se sníženými vedlejšími účinky souvisejícími s hormony a riziky pro pacientky. Tento přístup však není široce používán z důvodu mezery v účinnosti ve srovnání s konvenční ART.

Oocyty získané pro IVM postupy pocházejí z heterogenního poolu s proměnlivými buněčnými a molekulárními charakteristikami, které indikují jeho nezralý stav. Systémy in vitro, které umožňují a zlepšují získávání a synchronizaci meiotické kompetence (schopnost obnovit meiózu v reakci na ovulační stimul) a vývojové kompetence (schopnost být oplodněna a podporovat časný vývoj embrya) před meiotickým spouštěním jsou klíčové pro optimalizaci. lidských IVM systémů.

Nový dvoustupňový kultivační systém IVM (pojmenovaný CAPA-IVM) zahrnující předmaturační kultivaci s natriuretickým peptidem typu C (CNP) a krok zrání v přítomnosti amfiregulinu (AREG), což jsou obě více fyziologické sloučeniny zlepšující kompetenci oocytů. byly zavedeny v předchozích klinických studiích. Tyto pilotní studie zatím prokázaly zvýšení rychlosti zrání oocytů, dobrou kvalitu embryí 3. den, dobrou kvalitu blastocyst a v důsledku toho vyšší výnos embryí. Blastocysty CAPA-IVM vykázaly podobnou míru methylace a genové exprese na gDMR ve srovnání s embryi COS; a exprese hlavních epigenetických regulátorů byla mezi oběma skupinami podobná. Zlepšení četnosti těhotenství navíc posiluje klinický význam použití strategie CAPA-IVM.

Za účelem další optimalizace a přizpůsobení systému CAPA-IVM na klinice IVM je cílem této pilotní studie ověřit proveditelnost aplikace jediné strategie COC CAPA-IVM oproti skupinové kultivaci COC CAPA-IVM. Jediná kultura COC by umožnila provést neinvazivní molekulární analýzu na zralý oocyt, aby se identifikovaly kvalitní geny exprimované v buňkách cumulus po IVM (biomarkery cumulus), které by mohly být následně použity k identifikaci embrya (embryí). s nejvyšším potenciálem implantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morfologie polycystických vaječníků: nejméně 25 folikulů (2-9 mm) v celém vaječníku a/nebo zvýšený objem vaječníků (>10 ml) (stačí, aby 1 vaječník vyhovoval těmto kritériím)
  • Žádné závažné abnormality dělohy nebo vaječníků
  • Mít alespoň 15 folikulů v den OPU
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza vysokého (>2. stupně) stupně
  • Případy s extrémně chudým spermatem (podávejte OAT: hustota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná kultura
Přeneste COC kultivované jednotlivě v kapacitním médiu do jednotlivých promývacích kapiček z "mycí misky" obsahující "maturační médium" a důkladně je omyjte. Poté přeneste COC jeden po druhém do "Culture misky" s "Maturation Medium".
Jiný: Způsob kultivace komplexů Cumulus-oocyte (COC).
Komplexy cumulus-oocyte (COC) budou kultivovány za standardních podmínek CAPA-IVM: 24 hodinová kapacitace následovaná 30 hodinovou maturací. První skupinou bude kultura v bazénech (skupinová kultura). Druhá skupina bude kultivována individuálně ve 20ul kapkách.
Experimentální: Skupinová kultura
Přeneste polovinu COC (5-10 najednou) z misky pro kapacitní kulturu do "mycí misky" obsahující "Maturation Medium (Group Culture)" pomocí mikropipety Eppendorf a důkladně je promyjte (špičky pipet naplňte 5 µl, max. . 10 ul). Poté přeneste COC do "IVM misky" s "Maturation Medium (Group Culture)".
Jiný: Způsob kultivace komplexů Cumulus-oocyte (COC).
Komplexy cumulus-oocyte (COC) budou kultivovány za standardních podmínek CAPA-IVM: 24 hodinová kapacitace následovaná 30 hodinovou maturací. První skupinou bude kultura v bazénech (skupinová kultura). Druhá skupina bude kultivována individuálně ve 20ul kapkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kvalitních embryí
Časové okno: Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
Počet získaných embryí 3. dne dobré kvality
Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícenásobné doručení
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
Narození více než jednoho dítěte po 24 týdnech
Ve 24. týdnu těhotenství
Rychlost zrání
Časové okno: Dva dny po odběru oocytů
Procento zralých oocytů 2 typy COC kultury
Dva dny po odběru oocytů
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie
Procento oplodněných oocytů 2 typy COC kultury
16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie
Rychlost štěpení
Časové okno: Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
Procento embryí 3. dne nad oplodněnými oocyty 2 typy COC kultury
Nejméně 3 dny po intracytoplazmatické injekci spermie
Rychlost expanze
Časové okno: Po nejméně 30 hodinách zrání kultury
Procento komplexů cumulus-oocyt expandovalo po kultivaci o 2 typy COC kultury
Po nejméně 30 hodinách zrání kultury
Relativní poměr exprese (R) genů lidských buněk cumulus
Časové okno: buňky cumulus budou odebrány po alespoň 30 hodinách zrání kultivace, skladovány při -80 °C až do purifikace RNA
Budou odebrány buňky kumulu, syntéza cDNA po purifikaci mRNA, relativní kvantifikace PCR pro detekci genové exprese
buňky cumulus budou odebrány po alespoň 30 hodinách zrání kultivace, skladovány při -80 °C až do purifikace RNA
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
alespoň jeden gestační váček na ultrazvuku v 7. týdnu gestace s detekcí srdeční činnosti
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Míra implantace
Časové okno: 3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
jako počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
3 týdny po transferu embrya po dokončení prvního transferu
Pokračující těhotenství
Časové okno: Ve 12. týdnu těhotenství
Pokračující těhotenství je definováno jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později, po dokončení prvního převodu
Ve 12. týdnu těhotenství
Potrat
Časové okno: ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
ztráta těhotenství v < 24 týdnech
ve 24. týdnu těhotenství po dokončení prvního transferu
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Definováno jako přítomnost více než jednoho vaku na ultrazvuku v časném těhotenství (6-8 týdnů těhotenství)
5 týdnů po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Hladina lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 25 mIU/ml
2 týdny po umístění embrya po dokončení prvního transferu
Živý porod
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
definováno jako alespoň jeden novorozenec po 24. týdnu těhotenství a vykazující jakékoli známky života; dvojčata byla počítána jako jeden porod
Ve 24. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, MCE, Hope Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13/20/DD-BVMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit