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Traitement par anticorps bispécifique BAFF/IL-17 chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire (BAFF/IL-17)

12 janvier 2022 mis à jour par: Matthew C. Baker
Démontrer que le traitement par tibulizumab (LY3090106) améliore le débit salivaire moyen non stimulé ou le score échographique total (TUS) des glandes salivaires chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire à la semaine 12 par rapport à la visite initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte à site unique chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Tous les patients recevront du tibulizumab (LY3090106) 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant un total de 12 semaines.

Le syndrome de Sjögren primaire a été sélectionné comme population de patients pertinente sur la base du mécanisme d'action de la molécule et de la compréhension actuelle de la pathogenèse de la maladie. Un schéma ouvert a été choisi sur la base de considérations pratiques concernant le nombre de patients pouvant être recrutés. Bien que les études ouvertes soient sujettes à des biais, des critères d'évaluation principaux objectifs ont été intentionnellement choisis pour minimiser cette préoccupation.

L'objectif de cette étude est de démontrer que le traitement par tibulizumab (LY3090106) améliore le débit salivaire moyen non stimulé ou le score échographique total des glandes salivaires (TUS) chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire à la semaine 12 par rapport à la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 85 ans
  • Diagnostic confirmé du syndrome de Sjogren primaire selon les critères de classification ACR-EULAR 2016 pour le syndrome de Sjogren primaire
  • Toutes les femmes (indépendamment du potentiel de procréation) doivent avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage
  • Les femmes doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable depuis le dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'elles ne soient pas en âge de procréer.
  • Avoir un débit salivaire total stimulé supérieur ou égal à 0,10 ml/minute
  • Avoir un score échographique total des glandes salivaires (TUS) inférieur ou égal à 9 (sur une échelle de 0 à 11 points)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation hors AMM d'un médicament
  • Enrôlé simultanément dans tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Avoir reçu un produit expérimental non biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de leur visite de référence (Jour 1)
  • Avoir reçu un produit biologique expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de leur visite de référence, ou tout agent de déplétion leucocytaire dans les 12 mois suivant le départ

  • Avoir un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) ou un traitement immunosuppresseur comme suit :

    • TOUT traitement avec un inhibiteur de janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib, l'upadacitinib ou le filgotinib) dans les 28 jours précédant le traitement initial ou prévu avec un inhibiteur de JAK pendant l'étude
    • DOSE PRESCRITE INSTABLE d'autres ARMM synthétiques (par exemple, hydroxychloroquine, méthotrexate, léflunomide ou sulfasalazine) dans les 28 jours précédant le début de l'étude ou s'il est prévu d'augmenter la dose de médicament pendant l'étude (les prescriptions stables sont autorisées)
    • TOUT traitement avec des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'acide mycophénolique, l'azathioprine, la cyclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus dans les 28 jours précédant le dépistage ou le traitement prévu pendant l'étude
    • Avoir reçu un traitement avec des ARMM biologiques comme suit : étanercept, adalimumab ou anakinra
    • Avoir reçu un traitement avec des ARMM biologiques comme suit : infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept ou tocilizumab
  • Les personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étiquette ouverte
étude en ouvert ; tous les sujets recevront le même médicament à la même dose
Médicament: tibulizumab (LY3090106)
injections sous-cutanées de 300 mg toutes les 2 semaines sur une période de 12 semaines
Autres noms:
  • étiquette ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sialométrie entière non stimulée
Délai: ligne de base
modification du flux salivaire non stimulé
ligne de base
sialométrie entière non stimulée
Délai: semaine 12
modification du flux salivaire non stimulé
semaine 12
échographie des glandes salivaires
Délai: ligne de base
changement du score échographique des glandes salivaires
ligne de base
échographie des glandes salivaires
Délai: semaine 12
changement du score échographique des glandes salivaires
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ESSDAI
Délai: ligne de base

modification du score d'activité de la maladie ESSDAI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) est un questionnaire administré par un médecin contenant 12 domaines spécifiques à un organe conçu pour mesurer l'activité de la maladie. Le score ESSDAI est obtenu par addition des douze scores de domaine. Chaque score de domaine est obtenu en multipliant le niveau d'activité par le poids du domaine. Le score ESSDAI théorique maximum est de 123 et le score minimum est de 0. Un score plus élevé signifie plus d'activité de la maladie (pire résultat).
ligne de base
ESSDAI
Délai: semaine 12

modification du score d'activité de la maladie ESSDAI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) est un questionnaire administré par un médecin contenant 12 domaines spécifiques à un organe conçu pour mesurer l'activité de la maladie. Le score ESSDAI est obtenu par addition des douze scores de domaine. Chaque score de domaine est obtenu en multipliant le niveau d'activité par le poids du domaine. Le score ESSDAI théorique maximum est de 123 et le score minimum est de 0. Un score plus élevé signifie plus d'activité de la maladie (pire résultat).
semaine 12
ESSPRI
Délai: ligne de base

modification du score d'activité de la maladie ESSPRI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est un questionnaire rempli par le patient pour évaluer les symptômes subjectifs du patient, qui comprend 3 domaines (sécheresse, fatigue et douleur). Le score ESSPRI est calculé en faisant la moyenne des trois domaines avec un score de gravité maximum de 10 et un score minimum de 0. Un score plus élevé signifie plus d'activité de la maladie (pire résultat).
ligne de base
ESSPRI
Délai: semaine 12

modification du score d'activité de la maladie ESSPRI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) est un questionnaire rempli par le patient pour évaluer les symptômes subjectifs du patient, qui comprend 3 domaines (sécheresse, fatigue et douleur). Le score ESSPRI est calculé en faisant la moyenne des trois domaines avec un score de gravité maximum de 10 et un score minimum de 0. Un score plus élevé signifie plus d'activité de la maladie (pire résultat).
semaine 12
sialométrie entière stimulée
Délai: ligne de base
modification du débit salivaire stimulé
ligne de base
sialométrie entière stimulée
Délai: semaine 12
modification du débit salivaire stimulé
semaine 12
Schirmer je teste
Délai: ligne de base
changement dans le test de Schirmer I
ligne de base
Schirmer je teste
Délai: semaine 12
changement dans le test de Schirmer I
semaine 12
IRM
Délai: ligne de base
modification de l'IRM (architecture parenchymateuse notée de 0 à 4 et sialographie notée de 0 à 4)
ligne de base
IRM
Délai: semaine 12
modification de l'IRM (architecture parenchymateuse notée de 0 à 4 et sialographie notée de 0 à 4)
semaine 12
ANIMAUX
Délai: ligne de base
changement de PET (parotide et glande sous-maxillaire SUVmax)
ligne de base
ANIMAUX
Délai: semaine 12
changement de PET (parotide et glande sous-maxillaire SUVmax)
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew C. Baker

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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