원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 BAFF/IL-17 이중특이성 항체 치료 (BAFF/IL-17)
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 하는 단일 사이트 공개 라벨 연구입니다. 모든 환자는 총 12주 동안 2주마다 티불리주맙(LY3090106) 300mg을 피하 투여받게 된다.
원발성 쇼그렌 증후군은 분자의 작용 메커니즘과 질병의 병인에 대한 현재 이해를 기반으로 관련 환자 집단으로 선택되었습니다. 공개 라벨 디자인은 모집할 수 있는 환자 수에 관한 실질적인 고려 사항을 기반으로 선택되었습니다. 오픈 라벨 연구는 편향의 영향을 받지만 이러한 우려를 최소화하기 위해 객관적인 일차 종료점을 의도적으로 선택했습니다.
이 연구의 목표는 티불리주맙(LY3090106) 치료가 기준선 방문과 비교하여 12주차에 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 평균 비자극 타액 흐름 속도 또는 침샘 총 초음파 점수(TUS)를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~85세 남녀
- 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 2016 ACR-EULAR 분류 기준에 의한 원발성 쇼그렌 증후군 진단 확정
- 모든 여성(가임 가능성에 관계없이)은 선별검사 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 여성은 또한 가임 가능성이 없는 한 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 0.10ml/분 이상의 자극된 전체 타액 유속
- 침샘 총 초음파 점수(TUS)가 9 이하(0-11점 척도)
제외 기준:
- 현재 연구 제품 또는 약물의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 과학적으로 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 자
- 기준선(1일) 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비생물학적 연구 제품을 받은 경우
- 기준선 방문의 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 연구 제품을 받았거나 기준선으로부터 12개월 이내에 백혈구 고갈제를 투여받았습니다.
다음과 같이 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 면역억제제를 사용하십시오.
- 기준선 이전 28일 이내에 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙 또는 필고티닙을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 모든 치료 또는 연구 기간 동안 JAK 억제제를 사용한 계획된 치료
- 기준선 이전 28일 이내의 다른 합성 DMARD(예: 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진)의 불안정한 처방 용량 또는 연구 기간 동안 약물 용량이 증가할 계획인 경우(안정적인 처방이 허용됨)
- 스크리닝 전 28일 이내에 또는 연구 동안 계획된 치료에서 시클로포스파미드, 미코페놀산, 아자티오프린, 시클로스포린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포독성 또는 면역억제 약물을 사용한 모든 치료
- 다음과 같은 생물학적 DMARD로 치료를 받은 적이 있습니다: Etanercept, adalimumab 또는 anakinra
- 다음과 같은 생물학적 DMARD로 치료를 받은 적이 있습니다: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept 또는 tocilizumab
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
오픈 라벨 연구; 모든 피험자는 동일한 용량의 동일한 약물을 투여받게 됩니다.
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12주 동안 2주마다 300mg을 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 비자극 시알로메트리
기간: 기준선
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자극되지 않은 타액 흐름의 변화
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기준선
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전체 비자극 시알로메트리
기간: 12주차
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자극되지 않은 타액 흐름의 변화
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12주차
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침샘 초음파
기간: 기준선
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타액선 초음파 점수의 변화
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기준선
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침샘 초음파
기간: 12주차
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타액선 초음파 점수의 변화
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESSDAI
기간: 기준선
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ESSDAI 질병 활성도 점수의 변화 EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)는 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 12개의 기관별 도메인을 포함하는 의사가 관리하는 설문지입니다. ESSDAI 점수는 12개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다. 각 도메인 점수는 활동 수준에 도메인 가중치를 곱하여 얻습니다. 최대 이론적 ESSDAI 점수는 123이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다(나쁜 결과). |
기준선
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ESSDAI
기간: 12주차
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ESSDAI 질병 활성도 점수의 변화 EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)는 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 12개의 기관별 도메인을 포함하는 의사가 관리하는 설문지입니다. ESSDAI 점수는 12개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다. 각 도메인 점수는 활동 수준에 도메인 가중치를 곱하여 얻습니다. 최대 이론적 ESSDAI 점수는 123이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다(나쁜 결과). |
12주차
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에스프리
기간: 기준선
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ESSPRI 질병 활성도 점수의 변화 EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)는 3가지 영역(건조, 피로 및 통증)을 포함하는 주관적인 환자 증상을 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다. ESSPRI 점수는 최대 심각도 점수가 10이고 최소 점수가 0인 3개 영역의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다(나쁜 결과). |
기준선
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에스프리
기간: 12주차
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ESSPRI 질병 활성도 점수의 변화 EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)는 3가지 영역(건조, 피로 및 통증)을 포함하는 주관적인 환자 증상을 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지입니다. ESSPRI 점수는 최대 심각도 점수가 10이고 최소 점수가 0인 3개 영역의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다(나쁜 결과). |
12주차
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전체 자극 시알로메트리
기간: 기준선
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자극된 타액 흐름 속도의 변화
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기준선
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전체 자극 시알로메트리
기간: 12주차
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자극된 타액 흐름 속도의 변화
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12주차
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쉬르머 I 테스트
기간: 기준선
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Schirmer I 테스트의 변경
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기준선
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쉬르머 I 테스트
기간: 12주차
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Schirmer I 테스트의 변경
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12주차
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MRI
기간: 기준선
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MRI의 변화(실질 구조는 0~4점, 시알로그래피는 0~4점)
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기준선
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MRI
기간: 12주차
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MRI의 변화(실질 구조는 0~4점, 시알로그래피는 0~4점)
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12주차
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애완 동물
기간: 기준선
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PET의 변화(이하선 및 악하선 SUVmax)
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기준선
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애완 동물
기간: 12주차
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PET의 변화(이하선 및 악하선 SUVmax)
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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원발성 쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Eli Lilly and Company완전한
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