Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAFF/IL-17 bispecifikus antitest kezelése primer Sjogren-szindrómás betegeknél (BAFF/IL-17)

2022. január 12. frissítette: Matthew C. Baker
Annak bizonyítására, hogy a tibulizumab (LY3090106) kezelés javítja az átlagos nem stimulált nyáláramlási sebességet vagy a nyálmirigy össz-ultrahang pontszámát (TUS) az elsődleges Sjogren-szindrómás betegeknél a 12. héten a kiindulási vizithez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, nyílt vizsgálat lesz elsődleges Sjogren-szindrómában szenvedő betegeken. Minden beteg 300 mg tibulizumabot (LY3090106) kap szubkután 2 hetente, összesen 12 héten keresztül.

A primer Sjogren-szindrómát a molekula hatásmechanizmusa és a betegség patogenezisének jelenlegi ismerete alapján választották ki releváns betegpopulációnak. A toborozható betegek számával kapcsolatos gyakorlati megfontolások alapján nyílt elrendezésű tervet választottak. Bár a nyílt elrendezésű vizsgálatok torzításnak vannak kitéve, az objektív elsődleges végpontokat szándékosan választották ki, hogy minimalizálják ezt az aggodalmat.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a tibulizumab (LY3090106) kezelés javítja az átlagos nem stimulált nyáláramlási sebességet vagy a nyálmirigy összultrahang pontszámát (TUS) az elsődleges Sjogren-szindrómás betegeknél a 12. héten a kiindulási vizithez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-85 éves korig
  • Az elsődleges Sjogren-szindróma megerősített diagnózisa az elsődleges Sjogren-szindróma 2016-os ACR-EULAR besorolási kritériumai szerint
  • Minden nőnek (a fogamzóképes kortól függetlenül) negatív terhességi tesztet kell adnia a szűrés időpontjában
  • A nőknek bele kell egyeznie abba is, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig, kivéve, ha nem fogamzóképes korúak.
  • A stimulált teljes nyál áramlási sebessége legalább 0,10 ml/perc
  • A nyálmirigy össz-ultrahang pontszáma (TUS) kisebb vagy egyenlő, mint 9 (0-11 pontos skálán)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer címkén kívüli használatát is magában foglalja
  • Ezzel párhuzamosan bármely más típusú orvosi kutatásban részt vett, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
  • Bármilyen nem biológiai vizsgálati készítményt kaptak a kiindulási (1. nap) látogatást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • kaptak bármilyen biológiai vizsgálati készítményt a kiindulási vizittől számított 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy bármilyen leukocita-csökkentő szert a kiindulási időponttól számított 12 hónapon belül

  • Betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) vagy immunszuppresszív készítményt használ az alábbiak szerint:

    • BÁRMILYEN janus kináz (JAK) gátlóval végzett kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a tofacitinibet, a baricitinibet, az upadacitinibet vagy a filgotinibet) a vizsgálat során a kiindulási vagy tervezett JAK-gátló kezelést megelőző 28 napon belül
    • Más szintetikus DMARD-ok (pl. hidroxi-klorokin, metotrexát, leflunomid vagy szulfaszalazin) INSTABIL ELŐÍRTOTT ADATAI a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül, vagy ha a gyógyszer dózisának növelését tervezik a vizsgálat során (stabil receptek megengedettek)
    • BÁRMILYEN kezelés citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, ciklofoszfamidot, mikofenolsavat, azatioprint, ciklosporint, szirolimusszt vagy takrolimust a szűrést vagy a vizsgálat során tervezett kezelést megelőző 28 napon belül.
    • A következő biológiai DMARD-kezelésben részesült: etanercept, adalimumab vagy anakinra
    • A következő biológiai DMARD-kezelésben részesült: infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept vagy tocilizumab
  • Olyan személyek, akik korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy visszavonták azt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nyitott címke
nyílt címû tanulmány; minden alany ugyanazt a gyógyszert ugyanabban a dózisban kapja
Drog: tibulizumab (LY3090106)
300 mg-os szubkután injekciók 2 hetente 12 héten keresztül
Más nevek:
  • nyitott címke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egész stimulálatlan szialometria
Időkeret: alapvonal
a nem stimulált nyáláramlás változása
alapvonal
egész stimulálatlan szialometria
Időkeret: hét 12
a nem stimulált nyáláramlás változása
hét 12
nyálmirigy ultrahang
Időkeret: alapvonal
a nyálmirigy ultrahang pontszámának változása
alapvonal
nyálmirigy ultrahang
Időkeret: hét 12
a nyálmirigy ultrahang pontszámának változása
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESSDAI
Időkeret: alapvonal

változás az ESSDAI betegség aktivitási pontszámában

Az EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) egy orvos által kiadott kérdőív, amely 12 szervspecifikus tartományt tartalmaz a betegség aktivitásának mérésére. Az ESSDAI pontszámot a tizenkét tartomány pontszámának összeadásával kapjuk meg. Minden tartomány pontszámot úgy kapunk, hogy az aktivitási szintet megszorozzuk a tartomány súlyával. A maximális elméleti ESSDAI pontszám 123, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelent (rosszabb kimenetel).
alapvonal
ESSDAI
Időkeret: hét 12

változás az ESSDAI betegség aktivitási pontszámában

Az EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) egy orvos által kiadott kérdőív, amely 12 szervspecifikus tartományt tartalmaz a betegség aktivitásának mérésére. Az ESSDAI pontszámot a tizenkét tartomány pontszámának összeadásával kapjuk meg. Minden tartomány pontszámot úgy kapunk, hogy az aktivitási szintet megszorozzuk a tartomány súlyával. A maximális elméleti ESSDAI pontszám 123, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelent (rosszabb kimenetel).
hét 12
ESSPRI
Időkeret: alapvonal

változás az ESSPRI betegség aktivitási pontszámában

Az EULAR Sjogren-szindróma betegtájékoztatója (ESSPRI) egy páciens által kitöltött kérdőív a betegek szubjektív tüneteinek felmérésére, amely 3 tartományt foglal magában (szárazság, fáradtság és fájdalom). Az ESSPRI pontszámot a három tartomány átlagolásával számítják ki, amelynek maximális súlyossági pontszáma 10 és minimális pontszáma 0. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelent (rosszabb kimenetel).
alapvonal
ESSPRI
Időkeret: hét 12

változás az ESSPRI betegség aktivitási pontszámában

Az EULAR Sjogren-szindróma betegtájékoztatója (ESSPRI) egy páciens által kitöltött kérdőív a betegek szubjektív tüneteinek felmérésére, amely 3 tartományt foglal magában (szárazság, fáradtság és fájdalom). Az ESSPRI pontszámot a három tartomány átlagolásával számítják ki, amelynek maximális súlyossági pontszáma 10 és minimális pontszáma 0. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelent (rosszabb kimenetel).
hét 12
egész stimulált sialometria
Időkeret: alapvonal
a stimulált nyáláramlás sebességének változása
alapvonal
egész stimulált sialometria
Időkeret: hét 12
a stimulált nyáláramlás sebességének változása
hét 12
Schirmer tesztelem
Időkeret: alapvonal
változás a Schirmer I tesztben
alapvonal
Schirmer tesztelem
Időkeret: hét 12
változás a Schirmer I tesztben
hét 12
MRI
Időkeret: alapvonal
változás az MRI-ben (a parenchymalis architektúra 0-tól 4-ig, a szialográfia pedig 0-tól 4-ig ért el)
alapvonal
MRI
Időkeret: hét 12
változás az MRI-ben (a parenchymalis architektúra 0-tól 4-ig, a szialográfia pedig 0-tól 4-ig ért el)
hét 12
HÁZI KEDVENC
Időkeret: alapvonal
változás a PET-ben (parotis és submandibularis mirigy SUVmax)
alapvonal
HÁZI KEDVENC
Időkeret: hét 12
változás a PET-ben (parotis és submandibularis mirigy SUVmax)
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew C. Baker

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel