Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение биспецифическими антителами BAFF/IL-17 у субъектов с первичным синдромом Шегрена (BAFF/IL-17)

12 января 2022 г. обновлено: Matthew C. Baker
Продемонстрировать, что лечение тибулизумабом (LY3090106) улучшает среднюю нестимулированную скорость слюноотделения или общую ультразвуковую оценку слюнных желез (TUS) у пациентов с первичным синдромом Шегрена на 12-й неделе по сравнению с исходным визитом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое открытое исследование у пациентов с первичным синдромом Шегрена. Все пациенты будут получать тибулизумаб (LY3090106) по 300 мг подкожно каждые 2 недели в общей сложности в течение 12 недель.

Первичный синдром Шегрена был выбран в качестве релевантной популяции пациентов на основании механизма действия молекулы и современного понимания патогенеза заболевания. Открытый дизайн был выбран на основе практических соображений относительно количества пациентов, которых можно было набрать. Хотя открытые исследования подвержены систематической ошибке, объективные первичные конечные точки были намеренно выбраны, чтобы свести к минимуму эту проблему.

Цель этого исследования — продемонстрировать, что лечение тибулизумабом (LY3090106) улучшает среднюю нестимулированную скорость слюноотделения или общую ультразвуковую оценку слюнных желез (TUS) у пациентов с первичным синдромом Шегрена на 12-й неделе по сравнению с исходным визитом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-85 лет
  • Подтвержденный диагноз первичного синдрома Шегрена по критериям классификации первичного синдрома Шегрена ACR-EULAR 2016 г.
  • Все женщины (независимо от детородного потенциала) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга.
  • Женщины также должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью с момента скрининга до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда они не обладают детородным потенциалом.
  • Имели стимулированную скорость слюноотделения больше или равную 0,10 мл/мин.
  • Иметь общий балл УЗИ слюнных желез (TUS) меньше или равный 9 (по шкале от 0 до 11 баллов)

Критерий исключения:

  • В настоящее время включен в клиническое исследование, включающее исследуемый продукт или использование препарата не по прямому назначению.
  • Одновременно участвует в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • Получали какой-либо небиологический исследуемый продукт в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после исходного визита (День 1)
  • Получали какой-либо исследуемый биологический продукт в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после исходного визита или любой агент, снижающий уровень лейкоцитов, в течение 12 месяцев до исходного уровня.

  • Принимайте болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (DMARD) или иммунодепрессанты следующим образом:

    • ЛЮБОЕ лечение ингибитором янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб или филготиниб) в течение 28 дней до исходного уровня или запланированное лечение ингибитором JAK во время исследования
    • НЕСТАБИЛЬНАЯ ПРЕДПИСАННАЯ ДОЗА других синтетических БПВП (например, гидроксихлорохина, метотрексата, лефлуномида или сульфасалазина) в течение 28 дней до исходного уровня или если дозу препарата планируется увеличить во время исследования (стабильные рецепты разрешены)
    • ЛЮБОЕ лечение цитотоксическими или иммунодепрессантными препаратами, включая, помимо прочего, циклофосфамид, микофеноловую кислоту, азатиоприн, циклоспорин, сиролимус или такролимус в течение 28 дней до скрининга или запланированное лечение во время исследования
    • Проходили лечение биологическими БПВП следующим образом: этанерцепт, адалимумаб или анакинра
    • Проходили лечение биологическими БПВП следующим образом: инфликсимаб, цертолизумаб пегол, голимумаб, абатацепт или тоцилизумаб.
  • Являются ли лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
открытое исследование; все субъекты будут получать одно и то же лекарство в одинаковой дозе
Лекарство: тибулизумаб (LY3090106)
подкожные инъекции 300 мг каждые 2 недели в течение 12 недель
Другие имена:
  • Открой надпись

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая нестимулированная сиалометрия
Временное ограничение: исходный уровень
изменение нестимулированного слюноотделения
исходный уровень
общая нестимулированная сиалометрия
Временное ограничение: неделя 12
изменение нестимулированного слюноотделения
неделя 12
УЗИ слюнных желез
Временное ограничение: исходный уровень
изменение показателей УЗИ слюнных желез
исходный уровень
УЗИ слюнных желез
Временное ограничение: неделя 12
изменение показателей УЗИ слюнных желез
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭССДАИ
Временное ограничение: исходный уровень

изменение показателя активности заболевания по шкале ESSDAI

Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) представляет собой заполняемый врачом вопросник, содержащий 12 специфических для органов доменов, предназначенных для измерения активности заболевания. Оценка ESSDAI получается путем сложения оценок по двенадцати доменам. Оценка каждого домена получается путем умножения уровня активности на вес домена. Максимальный теоретический балл ESSDAI составляет 123, а минимальный балл — 0. Более высокий балл означает большую активность заболевания (худший результат).
исходный уровень
ЭССДАИ
Временное ограничение: неделя 12

изменение показателя активности заболевания по шкале ESSDAI

Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) представляет собой заполняемый врачом вопросник, содержащий 12 специфических для органов доменов, предназначенных для измерения активности заболевания. Оценка ESSDAI получается путем сложения оценок по двенадцати доменам. Оценка каждого домена получается путем умножения уровня активности на вес домена. Максимальный теоретический балл ESSDAI составляет 123, а минимальный балл — 0. Более высокий балл означает большую активность заболевания (худший результат).
неделя 12
ЭССПРИ
Временное ограничение: исходный уровень

изменение показателя активности заболевания по шкале ESSPRI

Индекс EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) представляет собой заполненный пациентом вопросник для оценки субъективных симптомов пациента, который включает 3 домена (сухость, утомляемость и боль). Оценка ESSPRI рассчитывается путем усреднения трех доменов с максимальной оценкой тяжести 10 и минимальной оценкой 0. Более высокий балл означает большую активность заболевания (худший результат).
исходный уровень
ЭССПРИ
Временное ограничение: неделя 12

изменение показателя активности заболевания по шкале ESSPRI

Индекс EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) представляет собой заполненный пациентом вопросник для оценки субъективных симптомов пациента, который включает 3 домена (сухость, утомляемость и боль). Оценка ESSPRI рассчитывается путем усреднения трех доменов с максимальной оценкой тяжести 10 и минимальной оценкой 0. Более высокий балл означает большую активность заболевания (худший результат).
неделя 12
общая стимулированная сиалометрия
Временное ограничение: исходный уровень
изменение скорости стимулированного слюноотделения
исходный уровень
общая стимулированная сиалометрия
Временное ограничение: неделя 12
изменение скорости стимулированного слюноотделения
неделя 12
Ширмер I тест
Временное ограничение: исходный уровень
изменение в тесте Ширмера I
исходный уровень
Ширмер I тест
Временное ограничение: неделя 12
изменение в тесте Ширмера I
неделя 12
МРТ
Временное ограничение: исходный уровень
изменения на МРТ (паренхиматозная структура оценивается от 0 до 4, а сиалография оценивается от 0 до 4)
исходный уровень
МРТ
Временное ограничение: неделя 12
изменения на МРТ (паренхиматозная структура оценивается от 0 до 4, а сиалография оценивается от 0 до 4)
неделя 12
ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Временное ограничение: исходный уровень
изменение ПЭТ (околоушной и поднижнечелюстной железы SUVmax)
исходный уровень
ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Временное ограничение: неделя 12
изменение ПЭТ (околоушной и поднижнечелюстной железы SUVmax)
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew C. Baker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться