Behandlung mit bispezifischen BAFF/IL-17-Antikörpern bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (BAFF/IL-17)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
• Bestätigte Diagnose des primären Sjögren-Syndroms gemäß den ACR-EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 für das primäre Sjögren-Syndrom
• Alle Frauen (unabhängig vom gebärfähigen Alter) müssen zum Zeitpunkt des Screenings negativ auf Schwangerschaft getestet werden
• Frauen müssen auch zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, es sei denn, sie sind nicht im gebärfähigen Alter
• Eine stimulierte Gesamtspeichelflussrate von größer oder gleich 0,10 ml/Minute haben
• Haben Sie einen Speicheldrüsen-Gesamt-Ultraschall-Score (TUS) von weniger als oder gleich 9 (auf einer Punkteskala von 0-11)

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Off-Label-Use eines Arzneimittels teilnehmen
• Gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Sie haben ein nichtbiologisches Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach ihrem Besuch zu Studienbeginn (Tag 1) erhalten
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach ihrem Ausgangsbesuch ein biologisches Prüfprodukt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Ausgangswert ein leukozytendepletierendes Mittel erhalten

• Verwenden Sie krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) oder immunsuppressive Arzneimittel wie folgt:

  • JEDE Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib oder Filgotinib) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Behandlung mit einem JAK-Inhibitor während der Studie
  • INSTABILE VORGESCHRIEBENE DOSIS anderer synthetischer DMARDs (z. B. Hydroxychloroquin, Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder wenn geplant ist, die Dosis des Arzneimittels während der Studie zu erhöhen (stabile Verschreibungen sind zulässig)
  • JEDE Behandlung mit zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Mycophenolsäure, Azathioprin, Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder einer geplanten Behandlung während der Studie
  • Wurden mit folgenden biologischen DMARDs behandelt: Etanercept, Adalimumab oder Anakinra
  • Wurden mit folgenden biologischen DMARDs behandelt: Infliximab, Certolizumab Pegol, Golimumab, Abatacept oder Tocilizumab
• Sind Personen, die diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben