Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dwuswoistym przeciwciałem BAFF/IL-17 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (BAFF/IL-17)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Matthew C. Baker
Wykazanie, że leczenie tibulizumabem (LY3090106) poprawia średnią szybkość wydzielania śliny niestymulowanej lub całkowitą ocenę ultrasonograficzną gruczołów ślinowych (TUS) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena w 12. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tibulizumab (LY3090106) w dawce 300 mg podskórnie co 2 tygodnie przez łącznie 12 tygodni.

Pierwotny zespół Sjögrena wybrano jako odpowiednią populację pacjentów w oparciu o mechanizm działania cząsteczki i obecną wiedzę na temat patogenezy choroby. Wybrano projekt otwartej próby na podstawie praktycznych względów dotyczących liczby pacjentów, których można było zrekrutować. Chociaż badania otwarte są obarczone błędem systematycznym, celowo wybrano obiektywne pierwszorzędowe punkty końcowe, aby zminimalizować ten problem.

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie tibulizumabem (LY3090106) poprawia średnią szybkość wydzielania śliny niestymulowanej lub całkowitą ocenę ultrasonograficzną gruczołów ślinowych (TUS) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena w 12. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena według kryteriów klasyfikacji ACR-EULAR z 2016 r. dla pierwotnego zespołu Sjogrena
  • Wszystkie kobiety (niezależnie od wieku rozrodczego) muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety muszą również wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, chyba że nie są w wieku rozrodczym
  • Mają stymulowaną szybkość przepływu całej śliny większą lub równą 0,10 ml/minutę
  • Mieć całkowitą ocenę ultrasonograficzną gruczołów ślinowych (TUS) mniejszą lub równą 9 (w skali 0-11 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub leku niezgodnie z zaleceniami
  • Równocześnie biorący udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Otrzymali jakikolwiek niebiologiczny badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej (Dzień 1)
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty wyjściowej lub jakikolwiek środek zmniejszający liczbę leukocytów w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej

  • Miej lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) lub lek immunosupresyjny w następujący sposób:

    • DOWOLNE leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynibem, baricytynibem, upadacytynibem lub filgotynibem) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub planowanym leczeniem inhibitorem JAK podczas badania
    • NIESTABILNA PRZEPISANA DAWKA innych syntetycznych DMARDs (np. hydroksychlorochiny, metotreksatu, leflunomidu lub sulfasalazyny) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub jeśli planuje się zwiększenie dawki leku podczas badania (dozwolone są stałe recepty)
    • JAKIEKOLWIEK leczenie lekami cytotoksycznymi lub immunosupresyjnymi, w tym między innymi cyklofosfamidem, kwasem mykofenolowym, azatiopryną, cyklosporyną, syrolimusem lub takrolimusem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym leczeniem w trakcie badania
    • Byli leczeni biologicznymi LMPCh, takimi jak: etanercept, adalimumab lub anakinra
    • Byli leczeni biologicznymi lekami z grupy DMARD, takimi jak: infliksymab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept lub tocilizumab
  • Są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: otwarta etykieta
badanie otwarte; wszyscy pacjenci otrzymają ten sam lek w tej samej dawce
Lek: tybulizumab (LY3090106)
podskórne wstrzyknięcia 300 mg co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • otwarta etykieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cała niestymulowana sialometria
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiana niestymulowanego przepływu śliny
linia bazowa
cała niestymulowana sialometria
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana niestymulowanego przepływu śliny
tydzień 12
USG gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiana wyniku USG gruczołów ślinowych
linia bazowa
USG gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana wyniku USG gruczołów ślinowych
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ESSDAI
Ramy czasowe: linia bazowa

zmiana w skali aktywności choroby ESSDAI

Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez lekarza, zawierającym 12 domen specyficznych dla danego narządu, zaprojektowanych do pomiaru aktywności choroby. Wynik ESSDAI uzyskuje się przez dodanie wyników dwunastu dziedzin. Wynik każdej domeny uzyskuje się przez pomnożenie poziomu aktywności przez wagę domeny. Maksymalny teoretyczny wynik ESSDAI wynosi 123, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby (gorsze wyniki).
linia bazowa
ESSDAI
Ramy czasowe: tydzień 12

zmiana w skali aktywności choroby ESSDAI

Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez lekarza, zawierającym 12 domen specyficznych dla danego narządu, zaprojektowanych do pomiaru aktywności choroby. Wynik ESSDAI uzyskuje się przez dodanie wyników dwunastu dziedzin. Wynik każdej domeny uzyskuje się przez pomnożenie poziomu aktywności przez wagę domeny. Maksymalny teoretyczny wynik ESSDAI wynosi 123, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby (gorsze wyniki).
tydzień 12
ESSPRI
Ramy czasowe: linia bazowa

zmiana w skali aktywności choroby ESSPRI

EULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów do oceny subiektywnych objawów pacjenta, który obejmuje 3 domeny (suchość, zmęczenie i ból). Wynik ESSPRI jest obliczany przez uśrednienie trzech domen z maksymalnym wynikiem ciężkości 10 i minimalnym wynikiem 0. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby (gorszy wynik).
linia bazowa
ESSPRI
Ramy czasowe: tydzień 12

zmiana w skali aktywności choroby ESSPRI

EULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów do oceny subiektywnych objawów pacjenta, który obejmuje 3 domeny (suchość, zmęczenie i ból). Wynik ESSPRI jest obliczany przez uśrednienie trzech domen z maksymalnym wynikiem ciężkości 10 i minimalnym wynikiem 0. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby (gorszy wynik).
tydzień 12
cała stymulowana sialometria
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiana szybkości wydzielania stymulowanej śliny
linia bazowa
cała stymulowana sialometria
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana szybkości wydzielania stymulowanej śliny
tydzień 12
Test Schirmera
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiana w teście Schirmera I
linia bazowa
Test Schirmera
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana w teście Schirmera I
tydzień 12
MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiana w MRI (architektura miąższu oceniona od 0 do 4 i sialografia oceniona od 0 do 4)
linia bazowa
MRI
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana w MRI (architektura miąższu oceniona od 0 do 4 i sialografia oceniona od 0 do 4)
tydzień 12
ZWIERZAK DOMOWY
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiana PET (ślinianka przyuszna i podżuchwowa SUVmax)
linia bazowa
ZWIERZAK DOMOWY
Ramy czasowe: tydzień 12
zmiana PET (ślinianka przyuszna i podżuchwowa SUVmax)
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew C. Baker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjogrena

Badania kliniczne na tybulizumab (LY3090106)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj