BAFF/IL-17 bispesifinen vasta-ainehoito potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (BAFF/IL-17)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, avoin tutkimus potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä. Kaikki potilaat saavat 300 mg tibulitsumabia (LY3090106) ihon alle kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
Primaarinen Sjogrenin oireyhtymä valittiin relevantiksi potilaspopulaatioksi molekyylin vaikutusmekanismin ja tämänhetkisen taudin patogeneesin ymmärryksen perusteella. Avoin malli valittiin käytännöllisten näkökohtien perusteella, jotka koskevat rekrytoitavien potilaiden määrää. Vaikka avoimiin tutkimuksiin liittyy harhaa, objektiiviset ensisijaiset päätetapahtumat valittiin tarkoituksella tämän huolen minimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tibulitsumabihoito (LY3090106) parantaa keskimääräistä stimuloimatonta syljenvirtausta tai sylkirauhasten kokonaisultraäänitulosta (TUS) primaarisella Sjogrenin oireyhtymäpotilailla viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
- Primaarisen Sjogrenin oireyhtymän vahvistettu diagnoosi vuoden 2016 ACR-EULAR-luokituskriteereillä primaariselle Sjogrenin oireyhtymälle
- Kaikkien naisten (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Naisten on myös suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, elleivät he ole hedelmällisessä iässä.
- Stimuloitunut koko syljen virtausnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,10 ml/minuutti
- Sylkirauhasten kokonaisultraäänipistemäärä (TUS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 9 (0-11 pisteen asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen käyttöä etiketistä poikkeavalla tavalla
- Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- ovat saaneet ei-biologisia tutkimusvalmisteita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta (päivä 1)
- ovat saaneet mitä tahansa biologista tutkimusvalmistetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta tai mitä tahansa leukosyyttejä tuhoavaa ainetta 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
Käytä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä seuraavasti:
- KAIKKI hoito januskinaasin (JAK) estäjillä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tofasitinibiin, baritsitinibiin, upadasitinibiin tai filgotinibiin) 28 vuorokauden aikana ennen lähtötilannetta tai suunniteltua JAK-inhibiittorihoitoa tutkimuksen aikana
- EpäVAKAA SÄÄTETTY ANNOSTUS muita synteettisiä DMARD-lääkkeitä (esim. hydroksiklorokiini, metotreksaatti, leflunomidi tai sulfasalatsiini) 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai jos lääkeannosta on tarkoitus nostaa tutkimuksen aikana (stabiilit reseptit ovat sallittuja)
- KAIKKI hoito sytotoksisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, mykofenolihappo, atsatiopriini, syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana
- olet saanut hoitoa biologisilla DMARD-lääkkeillä seuraavasti: Etanersepti, adalimumabi tai anakinra
- ovat saaneet hoitoa biologisilla DMARD-lääkkeillä seuraavasti: infliksimabi, sertolitsumabipegol, golimumabi, abatasepti tai tocilitsumabi
- Ovat henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin etiketti
avoin tutkimus; kaikki tutkittavat saavat samaa lääkettä samalla annoksella
|
300 mg:n ihonalaiset injektiot 2 viikon välein 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko stimuloimaton sialometria
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos stimuloimattomassa syljenvirtauksessa
|
perusviiva
|
|
koko stimuloimaton sialometria
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos stimuloimattomassa syljenvirtauksessa
|
viikko 12
|
|
sylkirauhasten ultraääni
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos sylkirauhasten ultraäänipisteissä
|
perusviiva
|
|
sylkirauhasten ultraääni
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos sylkirauhasten ultraäänipisteissä
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESSDAI
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos ESSDAI-taudin aktiivisuuspisteissä EULAR Sjogrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksi (ESSDAI) on lääkärin antama kyselylomake, joka sisältää 12 elinkohtaista aluetta, jotka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta. ESSDAI-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaksitoista verkkotunnuksen pistettä. Jokainen verkkoalueen pistemäärä saadaan kertomalla aktiivisuustaso verkkotunnuksen painolla. Suurin teoreettinen ESSDAI-pistemäärä on 123 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta (huonompi tulos). |
perusviiva
|
|
ESSDAI
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos ESSDAI-taudin aktiivisuuspisteissä EULAR Sjogrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksi (ESSDAI) on lääkärin antama kyselylomake, joka sisältää 12 elinkohtaista aluetta, jotka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta. ESSDAI-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaksitoista verkkotunnuksen pistettä. Jokainen verkkoalueen pistemäärä saadaan kertomalla aktiivisuustaso verkkotunnuksen painolla. Suurin teoreettinen ESSDAI-pistemäärä on 123 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta (huonompi tulos). |
viikko 12
|
|
ESSPRI
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos ESSPRI-taudin aktiivisuuspisteissä EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) on potilaan täyttämä kyselylomake potilaan subjektiivisten oireiden arvioimiseksi, ja se sisältää 3 aluetta (kuivuus, väsymys ja kipu). ESSPRI-pistemäärä lasketaan laskemalla kolmen alueen keskiarvo, joiden vakavuusaste on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta (huonompi tulos). |
perusviiva
|
|
ESSPRI
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos ESSPRI-taudin aktiivisuuspisteissä EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) on potilaan täyttämä kyselylomake potilaan subjektiivisten oireiden arvioimiseksi, ja se sisältää 3 aluetta (kuivuus, väsymys ja kipu). ESSPRI-pistemäärä lasketaan laskemalla kolmen alueen keskiarvo, joiden vakavuusaste on 10 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta (huonompi tulos). |
viikko 12
|
|
koko stimuloitu sialometria
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos stimuloidussa syljen virtausnopeudessa
|
perusviiva
|
|
koko stimuloitu sialometria
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos stimuloidussa syljen virtausnopeudessa
|
viikko 12
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos Schirmer I -testissä
|
perusviiva
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos Schirmer I -testissä
|
viikko 12
|
|
MRI
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos MRI:ssä (parenkymaaliarkkitehtuuri 0-4 ja sialografia 0-4)
|
perusviiva
|
|
MRI
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos MRI:ssä (parenkymaaliarkkitehtuuri 0-4 ja sialografia 0-4)
|
viikko 12
|
|
LEMMIKKI
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutos PET:ssä (sylväsylkirauhanen ja submandibulaarinen rauhanen SUVmax)
|
perusviiva
|
|
LEMMIKKI
Aikaikkuna: viikko 12
|
muutos PET:ssä (sylväsylkirauhanen ja submandibulaarinen rauhanen SUVmax)
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .