原发性干燥综合征患者的 BAFF/IL-17 双特异性抗体治疗 (BAFF/IL-17)
研究概览
详细说明
这将是一项针对原发性干燥综合征患者的单点、开放标签研究。 所有患者将接受 tibulizumab (LY3090106) 300mg 皮下注射，每 2 周一次，共 12 周。
根据分子的作用机制和目前对该疾病发病机制的理解，原发性干燥综合征被选为相关患者群体。 基于对可招募的患者数量的实际考虑，选择了开放标签设计。 尽管开放标签研究存在偏倚，但有意选择了客观的主要终点，以尽量减少这种担忧。
本研究的目的是证明 tibulizumab (LY3090106) 治疗可改善原发性干燥综合征患者第 12 周时的平均未刺激唾液流速或唾液腺总超声评分 (TUS) 与基线访视相比。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男女
- 根据 2016 年 ACR-EULAR 原发性干燥综合征分类标准确诊原发性干燥综合征
- 所有女性（无论是否有生育能力）在筛查时都必须检测为阴性
- 女性还必须同意从筛查到最后一剂研究药物后 12 周使用可靠的避孕方法，除非她们没有生育能力
- 已刺激总唾液流速大于或等于 0.10 毫升/分钟
- 唾液腺总超声评分 (TUS) 小于或等于 9（0-11 分制）
排除标准：
- 目前正在参加涉及研究产品或药物标签外使用的临床试验
- 同时参加任何其他类型的医学研究，被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在其基线（第 1 天）访问的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何非生物研究产品
- 在基线就诊后的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何生物研究产品，或在基线后 12 个月内接受过任何白细胞清除剂
具有缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 或免疫抑制用途如下：
- 在基线前 28 天内或计划在研究期间使用 JAK 抑制剂治疗之前 28 天内使用任何一种 janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 tofacitinib、baricitinib、upadacitinib 或 filgotinib）进行治疗
- 基线前 28 天内其他合成 DMARD（例如，羟氯喹、甲氨蝶呤、来氟米特或柳氮磺胺吡啶）的处方剂量不稳定，或者如果计划在研究期间增加药物剂量（允许稳定处方）
- 在筛选前 28 天内或研究期间的计划治疗之前使用细胞毒性或免疫抑制药物进行的任何治疗，包括但不限于环磷酰胺、麦考酚酸、硫唑嘌呤、环孢菌素、西罗莫司或他克莫司
- 接受过以下生物 DMARD 治疗：依那西普、阿达木单抗或阿那白滞素
- 接受过以下生物 DMARD 治疗：英夫利昔单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、戈利木单抗、阿巴西普或托珠单抗
- 以前完成或退出这项研究的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：打开标签
开放标签研究；所有受试者将接受相同剂量的相同药物
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在 12 周内每 2 周皮下注射 300mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个未受刺激的唾液测定法
大体时间：基线
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未刺激唾液流量的变化
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基线
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整个未受刺激的唾液测定法
大体时间：第 12 周
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未刺激唾液流量的变化
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第 12 周
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唾液腺超声
大体时间：基线
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唾液腺超声评分的变化
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基线
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唾液腺超声
大体时间：第 12 周
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唾液腺超声评分的变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESSDAI
大体时间：基线
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ESSDAI 疾病活动评分的变化 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 是一份由医生管理的问卷，包含 12 个器官特定领域，旨在测量疾病活动。 ESSDAI 分数是通过将十二个领域分数相加得到的。 通过将活动级别乘以域权重来获得每个域分数。 最大理论 ESSDAI 分数为 123，最小分数为 0。分数越高意味着疾病活动越多（结果越差）。 |
基线
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ESSDAI
大体时间：第 12 周
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ESSDAI 疾病活动评分的变化 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 是一份由医生管理的问卷，包含 12 个器官特定领域，旨在测量疾病活动。 ESSDAI 分数是通过将十二个领域分数相加得到的。 通过将活动级别乘以域权重获得每个域分数。 最大理论 ESSDAI 分数为 123，最小分数为 0。分数越高意味着疾病活动越多（结果越差）。 |
第 12 周
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ESSPRI
大体时间：基线
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ESSPRI 疾病活动评分的变化 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 是一份患者完成的问卷，用于评估主观患者症状，包括 3 个领域（干燥、疲劳和疼痛）。 ESSPRI 评分的计算方法是对三个领域进行平均，最大严重程度评分为 10，最小评分为 0。评分越高意味着疾病活动度越高（结果越差）。 |
基线
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ESSPRI
大体时间：第 12 周
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ESSPRI 疾病活动评分的变化 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 是一份患者完成的问卷，用于评估主观患者症状，包括 3 个领域（干燥、疲劳和疼痛）。 ESSPRI 评分的计算方法是对三个领域进行平均，最大严重程度评分为 10，最小评分为 0。评分越高意味着疾病活动度越高（结果越差）。 |
第 12 周
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全刺激唾液测定法
大体时间：基线
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刺激唾液流速的变化
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基线
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全刺激唾液测定法
大体时间：第 12 周
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刺激唾液流速的变化
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第 12 周
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Schirmer 我测试
大体时间：基线
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Schirmer I 测试的变化
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基线
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Schirmer 我测试
大体时间：第 12 周
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Schirmer I 测试的变化
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第 12 周
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核磁共振
大体时间：基线
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MRI 的变化（实质结构评分为 0 至 4 分，唾液腺造影评分为 0 至 4 分）
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基线
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核磁共振
大体时间：第 12 周
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MRI 的变化（实质结构评分为 0 至 4 分，唾液腺造影评分为 0 至 4 分）
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第 12 周
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宠物
大体时间：基线
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PET 的变化（腮腺和下颌下腺 SUVmax）
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基线
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宠物
大体时间：第 12 周
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PET 的变化（腮腺和下颌下腺 SUVmax）
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第 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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