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Trattamento con anticorpi bispecifici BAFF/IL-17 in soggetti con sindrome di Sjogren primaria (BAFF/IL-17)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Matthew C. Baker
Dimostrare che il trattamento con tibulizumab (LY3090106) migliora la velocità media del flusso salivare non stimolato o il punteggio ecografico totale delle ghiandole salivari (TUS) nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria alla settimana 12 rispetto alla visita basale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto a centro singolo in pazienti con sindrome di Sjogren primaria. Tutti i pazienti riceveranno tibulizumab (LY3090106) 300 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane per un totale di 12 settimane.

La sindrome di Sjogren primaria è stata selezionata come popolazione di pazienti rilevante in base al meccanismo d'azione della molecola e all'attuale comprensione della patogenesi della malattia. È stato scelto un disegno in aperto sulla base di considerazioni pratiche riguardanti il ​​numero di pazienti che potevano essere reclutati. Sebbene gli studi in aperto siano soggetti a bias, gli endpoint primari oggettivi sono stati scelti intenzionalmente per ridurre al minimo questa preoccupazione.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il trattamento con tibulizumab (LY3090106) migliora la velocità media del flusso salivare non stimolato o il punteggio ecografico totale delle ghiandole salivari (TUS) nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria alla settimana 12 rispetto alla visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 85 anni
  • Diagnosi confermata della sindrome di Sjogren primaria in base ai criteri di classificazione ACR-EULAR del 2016 per la sindrome di Sjogren primaria
  • Tutte le donne (indipendentemente dal potenziale fertile) devono risultare negative al test di gravidanza al momento dello screening
  • Le donne devono anche accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dallo screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che non siano potenzialmente fertili
  • Aver stimolato un flusso salivare intero maggiore o uguale a 0,10 ml/minuto
  • Avere un punteggio ecografico totale delle ghiandole salivari (TUS) inferiore o uguale a 9 (su una scala da 0 a 11 punti)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso off-label di un farmaco
  • Contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio
  • Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale non biologico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita al basale (giorno 1)
  • Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale biologico entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dalla loro visita al basale, o qualsiasi agente di deplezione dei leucociti entro 12 mesi dal basale

  • Avere un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o un uso immunosoppressivo come segue:

    • QUALSIASI trattamento con un inibitore della janus chinasi (JAK) (incluso ma non limitato a tofacitinib, baricitinib, upadacitinib o filgotinib) entro 28 giorni prima del basale o trattamento pianificato con un inibitore della JAK durante lo studio
    • DOSE PRESCRITTA INSTABILE di altri DMARD sintetici (p. es., idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide o sulfasalazina) entro 28 giorni prima del basale o se si prevede che la dose del farmaco venga aumentata durante lo studio (sono consentite prescrizioni stabili)
    • QUALSIASI trattamento con farmaci citotossici o immunosoppressori inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, acido micofenolico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus entro 28 giorni prima dello screening o trattamento pianificato durante lo studio
    • Hanno ricevuto un trattamento con DMARD biologici come segue: Etanercept, adalimumab o anakinra
    • Hanno ricevuto un trattamento con DMARD biologici come segue: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept o tocilizumab
  • Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: etichetta aperta
studio in aperto; tutti i soggetti riceveranno lo stesso farmaco alla stessa dose
Droga: tibulizumab (LY3090106)
iniezioni sottocutanee di 300 mg ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scialometria intera non stimolata
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento nel flusso salivare non stimolato
linea di base
scialometria intera non stimolata
Lasso di tempo: settimana 12
cambiamento nel flusso salivare non stimolato
settimana 12
ecografia delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: linea di base
variazione del punteggio ecografico delle ghiandole salivari
linea di base
ecografia delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: settimana 12
variazione del punteggio ecografico delle ghiandole salivari
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESSDAI
Lasso di tempo: linea di base

cambiamento nel punteggio di attività della malattia ESSDAI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) è un questionario somministrato da un medico contenente 12 domini organo-specifici progettati per misurare l'attività della malattia. Il punteggio ESSDAI si ottiene sommando i dodici punteggi di dominio. Ogni punteggio di dominio si ottiene moltiplicando il livello di attività per il peso del dominio. Il punteggio ESSDAI teorico massimo è 123 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa più attività della malattia (esito peggiore).
linea di base
ESSDAI
Lasso di tempo: settimana 12

cambiamento nel punteggio di attività della malattia ESSDAI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) è un questionario somministrato da un medico contenente 12 domini organo-specifici progettati per misurare l'attività della malattia. Il punteggio ESSDAI si ottiene sommando i dodici punteggi di dominio. Ogni punteggio di dominio si ottiene moltiplicando il livello di attività per il peso del dominio. Il punteggio ESSDAI teorico massimo è 123 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa più attività della malattia (esito peggiore).
settimana 12
ESSPRI
Lasso di tempo: linea di base

variazione del punteggio di attività della malattia ESSPRI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è un questionario compilato dal paziente per valutare i sintomi soggettivi del paziente, che comprende 3 domini (secchezza, affaticamento e dolore). Il punteggio ESSPRI viene calcolato facendo la media dei tre domini con un punteggio di gravità massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto significa più attività della malattia (esito peggiore).
linea di base
ESSPRI
Lasso di tempo: settimana 12

variazione del punteggio di attività della malattia ESSPRI

L'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) è un questionario compilato dal paziente per valutare i sintomi soggettivi del paziente, che comprende 3 domini (secchezza, affaticamento e dolore). Il punteggio ESSPRI viene calcolato facendo la media dei tre domini con un punteggio di gravità massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto significa più attività della malattia (esito peggiore).
settimana 12
scialometria intera stimolata
Lasso di tempo: linea di base
variazione del flusso salivare stimolato
linea di base
scialometria intera stimolata
Lasso di tempo: settimana 12
variazione del flusso salivare stimolato
settimana 12
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento nel test di Schirmer I
linea di base
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: settimana 12
cambiamento nel test di Schirmer I
settimana 12
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento nella risonanza magnetica (l'architettura parenchimale ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 e la scialografia ha ottenuto un punteggio da 0 a 4)
linea di base
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: settimana 12
cambiamento nella risonanza magnetica (l'architettura parenchimale ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 e la scialografia ha ottenuto un punteggio da 0 a 4)
settimana 12
ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento nella PET (ghiandola parotide e sottomandibolare SUVmax)
linea di base
ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: settimana 12
cambiamento nella PET (ghiandola parotide e sottomandibolare SUVmax)
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew C. Baker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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