Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bispecifickými protilátkami BAFF/IL-17 u subjektů s primárním Sjogrenovým syndromem (BAFF/IL-17)

12. ledna 2022 aktualizováno: Matthew C. Baker
Prokázat, že léčba tibulizumabem (LY3090106) zlepšuje průměrnou nestimulovanou rychlost průtoku slin nebo celkové ultrazvukové skóre slinných žláz (TUS) u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednomístnou, otevřenou studii u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem. Všichni pacienti budou dostávat tibulizumab (LY3090106) 300 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.

Primární Sjogrenův syndrom byl vybrán jako relevantní populace pacientů na základě mechanismu účinku molekuly a současného chápání patogeneze onemocnění. Otevřený design byl zvolen na základě praktických úvah týkajících se počtu pacientů, kteří by mohli být přijati. Přestože otevřené studie podléhají zkreslení, byly záměrně zvoleny objektivní primární cílové parametry, aby se tato obava minimalizovala.

Cílem této studie je prokázat, že léčba tibulizumabem (LY3090106) zlepšuje průměrný nestimulovaný průtok slin nebo celkové ultrazvukové skóre slinných žláz (TUS) u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-85 let
  • Potvrzená diagnóza primárního Sjogrenova syndromu podle klasifikačních kritérií ACR-EULAR 2016 pro primární Sjogrenův syndrom
  • Všechny ženy (bez ohledu na plodnost) musí mít v době screeningu negativní těhotenský test
  • Ženy musí také souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningu do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku, pokud nejsou v plodném věku
  • Mějte stimulovanou rychlost celkového průtoku slin větší nebo rovnou 0,10 ml/min
  • Mít celkové ultrazvukové skóre slinných žláz (TUS) menší nebo rovné 9 (na stupnici 0-11 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo použití léku off-label
  • Souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Obdrželi jakýkoli nebiologický hodnocený přípravek do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od jejich výchozí návštěvy (1. den)
  • Obdrželi jakýkoli biologický hodnocený přípravek během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od jejich výchozí návštěvy, nebo jakékoli činidlo snižující hladinu leukocytů během 12 měsíců od výchozího stavu

  • Užívejte chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) nebo imunosupresiva následovně:

    • JAKÉKOLI léčba inhibitorem janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu, upadacitinibu nebo filgotinibu) během 28 dnů před výchozí nebo plánovanou léčbou inhibitorem JAK během studie
    • NESTABNÍ PŘEDPISOVANÁ DÁVKA jiných syntetických DMARD (např. hydroxychlorochin, metotrexát, leflunomid nebo sulfasalazin) během 28 dnů před výchozí hodnotou nebo pokud je plánováno zvýšení dávky léčiva během studie (stabilní receptury jsou povoleny)
    • JAKÉKOLI léčba cytotoxickými nebo imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, kyseliny mykofenolové, azathioprinu, cyklosporinu, sirolimu nebo takrolimu během 28 dnů před screeningem nebo plánovanou léčbou během studie
    • Podstoupili následující léčbu biologickými DMARD: Etanercept, adalimumab nebo anakinra
    • Podstoupili následující léčbu biologickými DMARD: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept nebo tocilizumab
  • Jsou osoby, které tuto studii již dříve dokončily nebo z ní odstoupily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřený
otevřená studie; všichni jedinci dostanou stejný lék ve stejné dávce
Lék: tibulizumab (LY3090106)
subkutánní injekce 300 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • otevřený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celá nestimulovaná sialometrie
Časové okno: základní linie
změna nestimulovaného toku slin
základní linie
celá nestimulovaná sialometrie
Časové okno: týden 12
změna nestimulovaného toku slin
týden 12
ultrazvuk slinných žláz
Časové okno: základní linie
změna ultrazvukového skóre slinných žláz
základní linie
ultrazvuk slinných žláz
Časové okno: týden 12
změna ultrazvukového skóre slinných žláz
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ESSDAI
Časové okno: základní linie

změna skóre aktivity onemocnění ESSDAI

EULAR Sjogrenův Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) je lékařský dotazník obsahující 12 orgánově specifických domén navržených k měření aktivity onemocnění. Skóre ESSDAI se získá sečtením dvanácti skóre domény. Každé skóre domény se získá vynásobením úrovně aktivity váhou domény. Maximální teoretické skóre ESSDAI je 123 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
základní linie
ESSDAI
Časové okno: týden 12

změna skóre aktivity onemocnění ESSDAI

EULAR Sjogrenův Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) je lékařský dotazník obsahující 12 orgánově specifických domén navržených k měření aktivity onemocnění. Skóre ESSDAI se získá sečtením dvanácti skóre domény. Každé skóre domény se získá vynásobením úrovně aktivity váhou domény. Maximální teoretické skóre ESSDAI je 123 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
týden 12
ESSPRI
Časové okno: základní linie

změna skóre aktivity onemocnění ESSPRI

EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) je pacientem vyplněný dotazník k posouzení subjektivních symptomů pacienta, který zahrnuje 3 domény (suchost, únava a bolest). Skóre ESSPRI se vypočítá zprůměrováním tří domén s maximálním skóre závažnosti 10 a minimálním skóre 0. Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
základní linie
ESSPRI
Časové okno: týden 12

změna skóre aktivity onemocnění ESSPRI

EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) je pacientem vyplněný dotazník k posouzení subjektivních symptomů pacienta, který zahrnuje 3 domény (suchost, únava a bolest). Skóre ESSPRI se vypočítá zprůměrováním tří domén s maximálním skóre závažnosti 10 a minimálním skóre 0. Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
týden 12
celá stimulovaná sialometrie
Časové okno: základní linie
změna rychlosti stimulovaného toku slin
základní linie
celá stimulovaná sialometrie
Časové okno: týden 12
změna rychlosti stimulovaného toku slin
týden 12
Schirmer testuji
Časové okno: základní linie
změna v testu Schirmer I
základní linie
Schirmer testuji
Časové okno: týden 12
změna v testu Schirmer I
týden 12
MRI
Časové okno: základní linie
změna v MRI (parenchymální architektura skóre 0 až 4 a sialografie skóre 0 až 4)
základní linie
MRI
Časové okno: týden 12
změna v MRI (parenchymální architektura skóre 0 až 4 a sialografie skóre 0 až 4)
týden 12
PET
Časové okno: základní linie
změna PET (příušní a submandibulární žláza SUVmax)
základní linie
PET
Časové okno: týden 12
změna PET (příušní a submandibulární žláza SUVmax)
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew C. Baker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjogrenův syndrom

Klinické studie na tibulizumab (LY3090106)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit