Tratamento com anticorpo biespecífico BAFF/IL-17 em indivíduos com síndrome de Sjögren primária (BAFF/IL-17)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto em um único local em pacientes com síndrome de Sjögren primária. Todos os pacientes receberão tibulizumabe (LY3090106) 300mg por via subcutânea a cada 2 semanas por um total de 12 semanas.
A síndrome de Sjogren primária foi selecionada como uma população de pacientes relevante com base no mecanismo de ação da molécula e no entendimento atual da patogênese da doença. Um projeto aberto foi escolhido com base em considerações práticas sobre o número de pacientes que poderiam ser recrutados. Embora os estudos abertos estejam sujeitos a vieses, os desfechos primários objetivos foram intencionalmente escolhidos para minimizar essa preocupação.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento com tibulizumabe (LY3090106) melhora a taxa média de fluxo salivar não estimulado ou o escore total de ultrassom (TUS) da glândula salivar em pacientes com síndrome de Sjögren primária na semana 12 em comparação com a consulta inicial.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos
- Diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren primária pelos critérios de classificação ACR-EULAR de 2016 para síndrome de Sjögren primária
- Todas as mulheres (independentemente do potencial para engravidar) devem testar negativo para gravidez no momento da triagem
- As mulheres também devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade desde a triagem até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, a menos que não tenham potencial para engravidar
- Estimulou uma taxa de fluxo salivar total maior ou igual a 0,10 ml/minuto
- Ter uma pontuação total de ultrassom (TUS) da glândula salivar menor ou igual a 9 (em uma escala de 0 a 11 pontos)
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso off-label de um medicamento
- Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Recebeu qualquer produto experimental não biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de sua consulta inicial (dia 1)
- Recebeu qualquer produto biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de sua visita inicial, ou qualquer agente depletor de leucócitos dentro de 12 meses da linha basal
Tem medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) ou uso imunossupressor como segue:
- QUALQUER tratamento com um inibidor de janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe, upadacitinibe ou filgotinibe) dentro de 28 dias antes da linha de base ou tratamento planejado com um inibidor de JAK durante o estudo
- DOSE PRESCRITA INSTÁVEL de outros DMARDs sintéticos (p.
- QUALQUER tratamento com drogas citotóxicas ou imunossupressoras incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ácido micofenólico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus dentro de 28 dias antes da triagem ou tratamento planejado durante o estudo
- Tiveram tratamento com DMARDs biológicos da seguinte forma: Etanercept, adalimumabe ou anakinra
- Já fizeram tratamento com DMARDs biológicos como: infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe, abatacept ou tocilizumabe
- São pessoas que já completaram ou se retiraram deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: rótulo aberto
estudo de rótulo aberto; todos os indivíduos receberão o mesmo medicamento na mesma dose
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injeções subcutâneas de 300 mg a cada 2 semanas durante um período de 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sialometria total não estimulada
Prazo: linha de base
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alteração no fluxo salivar não estimulado
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linha de base
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sialometria total não estimulada
Prazo: semana 12
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alteração no fluxo salivar não estimulado
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semana 12
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ultrassom de glândula salivar
Prazo: linha de base
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alteração na pontuação do ultrassom da glândula salivar
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linha de base
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ultrassom de glândula salivar
Prazo: semana 12
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alteração na pontuação do ultrassom da glândula salivar
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ESSDAI
Prazo: linha de base
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alteração no escore de atividade da doença ESSDAI O EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é um questionário administrado por médicos contendo 12 domínios específicos de órgãos projetados para medir a atividade da doença. O escore ESSDAI é obtido pela soma dos doze escores de domínio. A pontuação de cada domínio é obtida multiplicando-se o nível de atividade pelo peso do domínio. A pontuação teórica máxima do ESSDAI é 123 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta significa mais atividade da doença (pior resultado). |
linha de base
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ESSDAI
Prazo: semana 12
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alteração no escore de atividade da doença ESSDAI O EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é um questionário administrado por médicos contendo 12 domínios específicos de órgãos projetados para medir a atividade da doença. O escore ESSDAI é obtido pela soma dos doze escores de domínio. A pontuação de cada domínio é obtida multiplicando-se o nível de atividade pelo peso do domínio. A pontuação teórica máxima do ESSDAI é 123 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta significa mais atividade da doença (pior resultado). |
semana 12
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ESSPRI
Prazo: linha de base
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alteração no escore de atividade da doença ESSPRI O EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas subjetivos do paciente, que inclui 3 domínios (secura, fadiga e dor). A pontuação ESSPRI é calculada pela média dos três domínios com uma pontuação máxima de gravidade de 10 e pontuação mínima de 0. Uma pontuação mais alta significa mais atividade da doença (pior resultado). |
linha de base
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ESSPRI
Prazo: semana 12
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alteração no escore de atividade da doença ESSPRI O EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas subjetivos do paciente, que inclui 3 domínios (secura, fadiga e dor). A pontuação ESSPRI é calculada pela média dos três domínios com uma pontuação máxima de gravidade de 10 e pontuação mínima de 0. Uma pontuação mais alta significa mais atividade da doença (pior resultado). |
semana 12
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sialometria total estimulada
Prazo: linha de base
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alteração na taxa de fluxo salivar estimulado
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linha de base
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sialometria total estimulada
Prazo: semana 12
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alteração na taxa de fluxo salivar estimulado
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semana 12
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Schirmer eu teste
Prazo: linha de base
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alteração no teste de Schirmer I
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linha de base
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Schirmer eu teste
Prazo: semana 12
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alteração no teste de Schirmer I
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semana 12
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Ressonância magnética
Prazo: linha de base
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alteração na ressonância magnética (arquitetura parenquimatosa pontuada de 0 a 4 e sialografia pontuada de 0 a 4)
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linha de base
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Ressonância magnética
Prazo: semana 12
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alteração na ressonância magnética (arquitetura parenquimatosa pontuada de 0 a 4 e sialografia pontuada de 0 a 4)
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semana 12
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BICHO DE ESTIMAÇÃO
Prazo: linha de base
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alteração no PET (SUVmax das glândulas parótida e submandibular)
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linha de base
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BICHO DE ESTIMAÇÃO
Prazo: semana 12
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alteração no PET (SUVmax das glândulas parótida e submandibular)
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 56505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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