Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAFF/IL-17 bispecifik antikroppsbehandling hos patienter med primärt Sjögrens syndrom (BAFF/IL-17)

12 januari 2022 uppdaterad av: Matthew C. Baker
För att visa att behandling med tibulizumab (LY3090106) förbättrar den genomsnittliga ostimulerade salivflödeshastigheten eller spottkörtelns totala ultraljudspoäng (TUS) hos patienter med primärt Sjögrens syndrom vid vecka 12 jämfört med baselinebesöket.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen studie på en plats på patienter med primärt Sjögrens syndrom. Alla patienter kommer att få tibulizumab (LY3090106) 300 mg subkutant varannan vecka i totalt 12 veckor.

Primärt Sjögrens syndrom valdes ut som en relevant patientpopulation baserat på molekylens verkningsmekanism och den nuvarande förståelsen av sjukdomens patogenes. En öppen design valdes utifrån praktiska överväganden angående antalet patienter som kunde rekryteras. Även om öppna studier är föremål för partiskhet, valdes objektiva primära effektmått avsiktligt för att minimera denna oro.

Målet med denna studie är att visa att behandling med tibulizumab (LY3090106) förbättrar den genomsnittliga ostimulerade salivflödeshastigheten eller spottkörtelns totala ultraljudspoäng (TUS) hos patienter med primärt Sjögrens syndrom vid vecka 12 jämfört med baselinebesöket.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-85 år
  • Bekräftad diagnos av primärt Sjögrens syndrom enligt 2016 års ACR-EULAR klassificeringskriterier för primärt Sjögrens syndrom
  • Alla kvinnor (oavsett fertil ålder) måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för screening
  • Kvinnor måste också gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från screening till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet om de inte är i fertil ålder.
  • Har stimulerat hela salivflödet som är större än eller lika med 0,10 ml/minut
  • Ha en spottkörtels totala ultraljudspoäng (TUS) på mindre än eller lika med 9 (på en 0-11 poängs skala)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller off-label användning av ett läkemedel
  • Samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har fått någon icke-biologisk prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter deras besök vid baslinjen (dag 1)
  • Har fått någon biologisk prövningsprodukt inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter deras utgångsbesök, eller något leukocytutarmande medel inom 12 månader efter utgångsläget

  • Har sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller immunsuppressiv användning enligt följande:

    • ALLMÄN behandling med en janus kinas (JAK)-hämmare (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib, upadacitinib eller filgotinib) inom 28 dagar före baslinjen eller planerad behandling med en JAK-hämmare under studien
    • INSTABIL FÖRESKRIVNA DOS av andra syntetiska DMARDs (t.ex. hydroxiklorokin, metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) inom 28 dagar före baslinjen eller om dosen av läkemedel är planerad att ökas under studien (stabila recept är tillåtna)
    • ALLA behandlingar med cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, mykofenolsyra, azatioprin, cyklosporin, sirolimus eller takrolimus inom 28 dagar före screening eller planerad behandling under studien
    • Har haft behandling med biologiska DMARD enligt följande: Etanercept, adalimumab eller anakinra
    • Har haft behandling med biologiska DMARD enligt följande: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab
  • Är personer som tidigare har avslutat eller dragit sig ur denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: öppen etikett
öppen etikettstudie; alla försökspersoner kommer att få samma läkemedel i samma dos
Läkemedel: tibulizumab (LY3090106)
subkutana injektioner på 300 mg varannan vecka under en period av 12 veckor
Andra namn:
  • öppen etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hel ostimulerad sialometri
Tidsram: baslinje
förändring i ostimulerat salivflöde
baslinje
hel ostimulerad sialometri
Tidsram: vecka 12
förändring i ostimulerat salivflöde
vecka 12
spottkörtel ultraljud
Tidsram: baslinje
förändring i spottkörtelns ultraljudspoäng
baslinje
spottkörtel ultraljud
Tidsram: vecka 12
förändring i spottkörtelns ultraljudspoäng
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESSDAI
Tidsram: baslinje

förändring i ESSDAI sjukdomsaktivitetspoäng

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) är ett frågeformulär som administreras av läkare som innehåller 12 organspecifika domäner utformat för att mäta sjukdomsaktivitet. ESSDAI-poängen erhålls genom att lägga till de tolv domänpoängen. Varje domänpoäng erhålls genom att multiplicera aktivitetsnivån med domänvikten. Den maximala teoretiska ESSDAI-poängen är 123 och den lägsta poängen är 0. En högre poäng betyder mer sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
baslinje
ESSDAI
Tidsram: vecka 12

förändring i ESSDAI sjukdomsaktivitetspoäng

EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) är ett frågeformulär som administreras av läkare som innehåller 12 organspecifika domäner utformat för att mäta sjukdomsaktivitet. ESSDAI-poängen erhålls genom att lägga till de tolv domänpoängen. Varje domänpoäng erhålls genom att multiplicera aktivitetsnivån med domänvikten. Den maximala teoretiska ESSDAI-poängen är 123 och den lägsta poängen är 0. En högre poäng betyder mer sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
vecka 12
ESSPRI
Tidsram: baslinje

förändring i ESSPRIs sjukdomsaktivitetspoäng

EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) är ett patientfyllt frågeformulär för att bedöma subjektiva patientsymptom, vilket inkluderar 3 domäner (torrhet, trötthet och smärta). ESSPRI-poängen beräknas genom att de tre domänerna i genomsnitt beräknas med ett maximalt allvarlighetsvärde på 10 och ett minimumpoäng på 0. En högre poäng betyder mer sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
baslinje
ESSPRI
Tidsram: vecka 12

förändring i ESSPRIs sjukdomsaktivitetspoäng

EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) är ett patientfyllt frågeformulär för att bedöma subjektiva patientsymptom, vilket inkluderar 3 domäner (torrhet, trötthet och smärta). ESSPRI-poängen beräknas genom att de tre domänerna i genomsnitt beräknas med ett maximalt allvarlighetsvärde på 10 och ett minimumpoäng på 0. En högre poäng betyder mer sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
vecka 12
helstimulerad sialometri
Tidsram: baslinje
förändring i stimulerad salivflödeshastighet
baslinje
helstimulerad sialometri
Tidsram: vecka 12
förändring i stimulerad salivflödeshastighet
vecka 12
Schirmer testar jag
Tidsram: baslinje
förändring i Schirmer I-testet
baslinje
Schirmer testar jag
Tidsram: vecka 12
förändring i Schirmer I-testet
vecka 12
MRI
Tidsram: baslinje
förändring i MRT (parenkymal arkitektur fick poäng 0 till 4 och sialografi poäng 0 till 4)
baslinje
MRI
Tidsram: vecka 12
förändring i MRT (parenkymal arkitektur fick poäng 0 till 4 och sialografi poäng 0 till 4)
vecka 12
SÄLLSKAPSDJUR
Tidsram: baslinje
förändring i PET (parotis och submandibulär körtel SUVmax)
baslinje
SÄLLSKAPSDJUR
Tidsram: vecka 12
förändring i PET (parotis och submandibulär körtel SUVmax)
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew C. Baker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera