Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAFF/IL-17 bispesifikk antistoffbehandling hos personer med primært Sjogrens syndrom (BAFF/IL-17)

12. januar 2022 oppdatert av: Matthew C. Baker
For å demonstrere at behandling med tibulizumab (LY3090106) forbedrer den gjennomsnittlige ustimulerte spyttstrømningshastigheten eller spyttkjertelens totale ultralydskår (TUS) hos primære Sjogrens syndrom-pasienter ved uke 12 sammenlignet med baseline-besøket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsteds, åpen studie på pasienter med primært Sjøgrens syndrom. Alle pasienter vil få tibulizumab (LY3090106) 300 mg subkutant hver 2. uke i totalt 12 uker.

Primært Sjogrens syndrom ble valgt som en relevant pasientpopulasjon basert på molekylets virkningsmekanisme og den nåværende forståelsen av sykdommens patogenes. Et åpent design ble valgt ut fra praktiske betraktninger angående antall pasienter som kunne rekrutteres. Selv om åpne studier er gjenstand for skjevhet, ble objektive primære endepunkter med vilje valgt for å minimere denne bekymringen.

Målet med denne studien er å demonstrere at behandling med tibulizumab (LY3090106) forbedrer den gjennomsnittlige ustimulerte spyttstrømningshastigheten eller spyttkjertelens totale ultralydscore (TUS) hos primær Sjogrens syndrom-pasienter ved uke 12 sammenlignet med baseline-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-85 år
  • Bekreftet diagnose av primært Sjögrens syndrom etter 2016 ACR-EULAR klassifiseringskriteriene for primært Sjögrens syndrom
  • Alle kvinner (uansett fruktbarhet) må teste negativt for graviditet på tidspunktet for screening
  • Kvinner må også godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screening til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet med mindre de ikke er i fertil alder
  • Har stimulert hel spyttstrømningshastighet på større enn eller lik 0,10 ml/minutt
  • Ha en spyttkjertel total ultralydscore (TUS) på mindre enn eller lik 9 (på en 0-11 poengs skala)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller off-label bruk av et medikament
  • Samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har mottatt et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter besøket ved baseline (dag 1)
  • Har mottatt et biologisk undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter baseline-besøket, eller et hvilket som helst leukocyttdepleterende middel innen 12 måneder etter baseline

  • Bruk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) eller immunsuppressiv bruk som følger:

    • ENHVER behandling med en janus kinase (JAK) hemmer (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib, upadacitinib eller filgotinib) innen 28 dager før baseline eller planlagt behandling med en JAK-hemmer under studien
    • USTABIL FORESKREVET DOSES av andre syntetiske DMARDs (f.eks. hydroksyklorokin, metotreksat, leflunomid eller sulfasalazin) innen 28 dager før baseline eller hvis dosen av medikamentet er planlagt å økes i løpet av studien (stabile resepter er tillatt)
    • ENHVER behandling med cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, mykofenolsyre, azatioprin, cyklosporin, sirolimus eller takrolimus innen 28 dager før screening eller planlagt behandling under studien
    • Har hatt behandling med biologiske DMARDs som følger: Etanercept, adalimumab eller anakinra
    • Har hatt behandling med biologiske DMARDs som følger: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept eller tocilizumab
  • Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen etikett
åpen etikett studie; alle forsøkspersoner vil få samme legemiddel i samme dose
Legemiddel: tibulizumab (LY3090106)
subkutane injeksjoner på 300 mg hver 2. uke over en periode på 12 uker
Andre navn:
  • åpen etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hel ustimulert sialometri
Tidsramme: grunnlinje
endring i ustimulert spyttstrøm
grunnlinje
hel ustimulert sialometri
Tidsramme: uke 12
endring i ustimulert spyttstrøm
uke 12
spyttkjertel ultralyd
Tidsramme: grunnlinje
endring i spyttkjertel ultralydscore
grunnlinje
spyttkjertel ultralyd
Tidsramme: uke 12
endring i spyttkjertel ultralydscore
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI
Tidsramme: grunnlinje

endring i ESSDAI sykdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) er et spørreskjema administrert av lege som inneholder 12 organspesifikke domener designet for å måle sykdomsaktivitet. ESSDAI-poengsummen oppnås ved å legge til de tolv domenepoengsummene. Hver domenepoengsum oppnås ved å multiplisere aktivitetsnivået med domenevekten. Den maksimale teoretiske ESSDAI-skåren er 123 og minimumsskåren er 0. En høyere skåre betyr mer sykdomsaktivitet (verre utfall).
grunnlinje
ESSDAI
Tidsramme: uke 12

endring i ESSDAI sykdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) er et spørreskjema administrert av lege som inneholder 12 organspesifikke domener designet for å måle sykdomsaktivitet. ESSDAI-poengsummen oppnås ved å legge til de tolv domenepoengsummene. Hver domenepoengsum oppnås ved å multiplisere aktivitetsnivået med domenevekten. Den maksimale teoretiske ESSDAI-skåren er 123 og minimumsskåren er 0. En høyere skåre betyr mer sykdomsaktivitet (verre utfall).
uke 12
ESSPRI
Tidsramme: grunnlinje

endring i ESSPRI sykdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et pasientutfylt spørreskjema for å vurdere subjektive pasientsymptomer, som inkluderer 3 domener (tørrhet, tretthet og smerte). ESSPRI-skåren beregnes ved å snitte de tre domenene med en maksimal alvorlighetsgrad på 10 og minimumskåre på 0. En høyere score betyr mer sykdomsaktivitet (verre utfall).
grunnlinje
ESSPRI
Tidsramme: uke 12

endring i ESSPRI sykdomsaktivitetsscore

EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et pasientutfylt spørreskjema for å vurdere subjektive pasientsymptomer, som inkluderer 3 domener (tørrhet, tretthet og smerte). ESSPRI-skåren beregnes ved å snitte de tre domenene med en maksimal alvorlighetsgrad på 10 og minimumskåre på 0. En høyere score betyr mer sykdomsaktivitet (verre utfall).
uke 12
helstimulert sialometri
Tidsramme: grunnlinje
endring i stimulert spyttstrømningshastighet
grunnlinje
helstimulert sialometri
Tidsramme: uke 12
endring i stimulert spyttstrømningshastighet
uke 12
Schirmer tester jeg
Tidsramme: grunnlinje
endring i Schirmer I-testen
grunnlinje
Schirmer tester jeg
Tidsramme: uke 12
endring i Schirmer I-testen
uke 12
MR
Tidsramme: grunnlinje
endring i MR (parenkymal arkitektur scoret 0 til 4 og sialografi scoret 0 til 4)
grunnlinje
MR
Tidsramme: uke 12
endring i MR (parenkymal arkitektur scoret 0 til 4 og sialografi scoret 0 til 4)
uke 12
KJÆLEDYR
Tidsramme: grunnlinje
endring i PET (parotid og submandibulær kjertel SUVmax)
grunnlinje
KJÆLEDYR
Tidsramme: uke 12
endring i PET (parotid og submandibulær kjertel SUVmax)
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew C. Baker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere