Tratamiento con anticuerpos biespecíficos BAFF/IL-17 en sujetos con síndrome de Sjogren primario (BAFF/IL-17)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio abierto de un solo sitio en pacientes con síndrome de Sjogren primario. Todos los pacientes recibirán tibulizumab (LY3090106) 300 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante un total de 12 semanas.
El síndrome de Sjogren primario fue seleccionado como una población de pacientes relevante en base al mecanismo de acción de la molécula y la comprensión actual de la patogenia de la enfermedad. Se eligió un diseño de etiqueta abierta en base a consideraciones prácticas con respecto al número de pacientes que podrían reclutarse. Aunque los estudios abiertos están sujetos a sesgo, los criterios de valoración primarios objetivos se eligieron intencionalmente para minimizar esta preocupación.
El objetivo de este estudio es demostrar que el tratamiento con tibulizumab (LY3090106) mejora la tasa media de flujo salival no estimulado o la puntuación ecográfica total (TUS) de las glándulas salivales en pacientes con síndrome de Sjogren primario en la semana 12 en comparación con la visita inicial.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diagnóstico confirmado de síndrome de Sjogren primario según los criterios de clasificación ACR-EULAR 2016 para el síndrome de Sjogren primario
- Todas las mujeres (independientemente de su capacidad de procrear) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en el momento de la evaluación.
- Las mujeres también deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde la detección hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, a menos que no estén en edad fértil.
- Haber estimulado una tasa de flujo salival total mayor o igual a 0,10 ml/minuto
- Tener una puntuación total de ultrasonido (TUS) de la glándula salival menor o igual a 9 (en una escala de 0 a 11 puntos)
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no autorizado de un medicamento
- Inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
- Haber recibido cualquier producto de investigación no biológico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de su visita inicial (Día 1)
- Haber recibido cualquier producto biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) de su visita inicial, o cualquier agente depletor de leucocitos dentro de los 12 meses posteriores
Tiene un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) o uso inmunosupresor de la siguiente manera:
- CUALQUIER tratamiento con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib o filgotinib) dentro de los 28 días anteriores al tratamiento inicial o planificado con un inhibidor de JAK durante el estudio
- DOSIS PRESCRITA INESTABLE de otros DMARD sintéticos (p. ej., hidroxicloroquina, metotrexato, leflunomida o sulfasalazina) dentro de los 28 días anteriores al inicio o si se planea aumentar la dosis del fármaco durante el estudio (se permiten recetas estables)
- CUALQUIER tratamiento con fármacos citotóxicos o inmunosupresores, incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ácido micofenólico, azatioprina, ciclosporina, sirolimus o tacrolimus en los 28 días anteriores a la selección o al tratamiento planificado durante el estudio
- Ha recibido tratamiento con FARME biológicos de la siguiente manera: etanercept, adalimumab o anakinra
- Haber recibido tratamiento con FARME biológicos de la siguiente manera: infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept o tocilizumab
- Son personas que han completado o retirado previamente de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: abierto
estudio de etiqueta abierta; todos los sujetos recibirán el mismo fármaco en la misma dosis
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inyecciones subcutáneas de 300 mg cada 2 semanas durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sialometría completa no estimulada
Periodo de tiempo: base
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cambio en el flujo salival no estimulado
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base
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sialometría completa no estimulada
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en el flujo salival no estimulado
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semana 12
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ecografia de glandulas salivales
Periodo de tiempo: base
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cambio en la puntuación de ultrasonido de la glándula salival
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base
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ecografia de glandulas salivales
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en la puntuación de ultrasonido de la glándula salival
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESDAI
Periodo de tiempo: base
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cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad ESSDAI El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSDAI) es un cuestionario administrado por un médico que contiene 12 dominios específicos de órganos diseñados para medir la actividad de la enfermedad. La puntuación ESSDAI se obtiene sumando las doce puntuaciones de los dominios. Cada puntaje de dominio se obtiene multiplicando el nivel de actividad con el peso del dominio. La puntuación teórica máxima de ESSDAI es 123 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta significa más actividad de la enfermedad (peor resultado). |
base
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ESDAI
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad ESSDAI El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSDAI) es un cuestionario administrado por un médico que contiene 12 dominios específicos de órganos diseñados para medir la actividad de la enfermedad. La puntuación ESSDAI se obtiene sumando las doce puntuaciones de los dominios. Cada puntaje de dominio se obtiene multiplicando el nivel de actividad con el peso del dominio. La puntuación teórica máxima de ESSDAI es 123 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta significa más actividad de la enfermedad (peor resultado). |
semana 12
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ESSPRI
Periodo de tiempo: base
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cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad ESSPRI El índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI) es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas subjetivos del paciente, que incluye 3 dominios (sequedad, fatiga y dolor). La puntuación ESSPRI se calcula promediando los tres dominios con una puntuación de gravedad máxima de 10 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación más alta significa más actividad de la enfermedad (peor resultado). |
base
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ESSPRI
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad ESSPRI El índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR (ESSPRI) es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas subjetivos del paciente, que incluye 3 dominios (sequedad, fatiga y dolor). La puntuación ESSPRI se calcula promediando los tres dominios con una puntuación de gravedad máxima de 10 y una puntuación mínima de 0. Una puntuación más alta significa más actividad de la enfermedad (peor resultado). |
semana 12
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sialometría estimulada entera
Periodo de tiempo: base
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cambio en la tasa de flujo salival estimulado
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base
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sialometría estimulada entera
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en la tasa de flujo salival estimulado
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semana 12
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: base
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cambio en la prueba de Schirmer I
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base
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en la prueba de Schirmer I
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semana 12
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: base
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cambio en la RM (arquitectura parenquimatosa puntuada de 0 a 4 y sialografía puntuada de 0 a 4)
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base
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: semana 12
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cambio en la RM (arquitectura parenquimatosa puntuada de 0 a 4 y sialografía puntuada de 0 a 4)
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semana 12
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MASCOTA
Periodo de tiempo: base
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cambio en PET (SUVmáx de glándula parótida y submandibular)
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base
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MASCOTA
Periodo de tiempo: semana 12
|
cambio en PET (SUVmáx de glándula parótida y submandibular)
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 56505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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