Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAFF / IL-17 bispecifieke antilichaambehandeling bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren (BAFF/IL-17)

12 januari 2022 bijgewerkt door: Matthew C. Baker
Om aan te tonen dat behandeling met tibulizumab (LY3090106) de gemiddelde niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid of de totale echografiescore (TUS) van de speekselklier verbetert bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren in week 12 in vergelijking met het basisbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-site, open-label studie zijn bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren. Alle patiënten zullen elke 2 weken subcutaan 300 mg tibulizumab (LY3090106) krijgen gedurende in totaal 12 weken.

Het primaire syndroom van Sjögren werd geselecteerd als een relevante patiëntenpopulatie op basis van het werkingsmechanisme van het molecuul en het huidige begrip van de pathogenese van de ziekte. Er werd gekozen voor een open-label ontwerp op basis van praktische overwegingen met betrekking tot het aantal patiënten dat gerekruteerd kon worden. Hoewel open-labelonderzoeken onderhevig zijn aan vooringenomenheid, werden opzettelijk objectieve primaire eindpunten gekozen om deze bezorgdheid te minimaliseren.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat behandeling met tibulizumab (LY3090106) de gemiddelde ongestimuleerde speekselstroomsnelheid of de totale echografiescore (TUS) van de speekselklier verbetert bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren in week 12 in vergelijking met het basisbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-85 jaar
  • Bevestigde diagnose van het primaire syndroom van Sjögren volgens de ACR-EULAR-classificatiecriteria van 2016 voor het primaire syndroom van Sjögren
  • Alle vrouwen (ongeacht de mogelijkheid om zwanger te worden) moeten op het moment van de screening negatief testen op zwangerschap
  • Vrouwen moeten er ook mee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Een volledige speekselstroom hebben gestimuleerd van meer dan of gelijk aan 0,10 ml/minuut
  • Een totale echografiescore (TUS) van de speekselklier hebben van minder dan of gelijk aan 9 (op een schaal van 0-11 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of off-label gebruik van een geneesmiddel
  • Gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Een niet-biologisch onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na hun basisbezoek (dag 1)
  • Een biologisch onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na hun baselinebezoek, of een leukocytendepletiemiddel binnen 12 maanden na baseline

  • Gebruik als volgt disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) of immunosuppressiva:

    • ELKE behandeling met een januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib, upadacitinib of filgotinib) binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline of geplande behandeling met een JAK-remmer tijdens het onderzoek
    • ONSTABIELE VOORGESCHREVEN DOSIS van andere synthetische DMARD's (bijv. hydroxychloroquine, methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of als het de bedoeling is dat de dosis van het geneesmiddel tijdens het onderzoek wordt verhoogd (stabiele voorschriften zijn toegestaan)
    • ELKE behandeling met cytotoxische of immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, mycofenolzuur, azathioprine, ciclosporine, sirolimus of tacrolimus binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of geplande behandeling tijdens het onderzoek
    • Zijn als volgt behandeld met biologische DMARD's: Etanercept, adalimumab of anakinra
    • Als volgt zijn behandeld met biologische DMARD's: Infliximab, certolizumab pegol, golimumab, abatacept of tocilizumab
  • Zijn personen die deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: open etiket
open-label onderzoek; alle proefpersonen krijgen hetzelfde medicijn in dezelfde dosis
Geneesmiddel: tibulizumab (LY3090106)
subcutane injecties van 300 mg om de 2 weken gedurende een periode van 12 weken
Andere namen:
  • open etiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hele ongestimuleerde sialometrie
Tijdsspanne: basislijn
verandering in ongestimuleerde speekselvloed
basislijn
hele ongestimuleerde sialometrie
Tijdsspanne: week 12
verandering in ongestimuleerde speekselvloed
week 12
echografie van de speekselklieren
Tijdsspanne: basislijn
verandering in de echografiescore van de speekselklier
basislijn
echografie van de speekselklieren
Tijdsspanne: week 12
verandering in de echografiescore van de speekselklier
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESSDAI
Tijdsspanne: basislijn

verandering in de ESSDAI-ziekteactiviteitsscore

De EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is een door een arts opgestelde vragenlijst met 12 orgaanspecifieke domeinen die ontworpen zijn om ziekteactiviteit te meten. De ESSDAI-score wordt verkregen door optelling van de twaalf domeinscores. Elke domeinscore wordt verkregen door het activiteitsniveau te vermenigvuldigen met het domeingewicht. De maximale theoretische ESSDAI-score is 123 en de minimale score is 0. Een hogere score betekent meer ziekteactiviteit (slechter resultaat).
basislijn
ESSDAI
Tijdsspanne: week 12

verandering in de ESSDAI-ziekteactiviteitsscore

De EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is een door een arts opgestelde vragenlijst met 12 orgaanspecifieke domeinen die ontworpen zijn om ziekteactiviteit te meten. De ESSDAI-score wordt verkregen door optelling van de twaalf domeinscores. Elke domeinscore wordt verkregen door het activiteitsniveau te vermenigvuldigen met het domeingewicht. De maximale theoretische ESSDAI-score is 123 en de minimale score is 0. Een hogere score betekent meer ziekteactiviteit (slechter resultaat).
week 12
ESSPRI
Tijdsspanne: basislijn

verandering in de ESSPRI ziekteactiviteitsscore

De EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst om de subjectieve symptomen van de patiënt te beoordelen, die 3 domeinen omvat (droogheid, vermoeidheid en pijn). De ESSPRI-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie domeinen met een maximale ernstscore van 10 en een minimale score van 0. Een hogere score betekent meer ziekteactiviteit (slechter resultaat).
basislijn
ESSPRI
Tijdsspanne: week 12

verandering in de ESSPRI ziekteactiviteitsscore

De EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst om de subjectieve symptomen van de patiënt te beoordelen, die 3 domeinen omvat (droogheid, vermoeidheid en pijn). De ESSPRI-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie domeinen met een maximale ernstscore van 10 en een minimale score van 0. Een hogere score betekent meer ziekteactiviteit (slechter resultaat).
week 12
hele gestimuleerde sialometrie
Tijdsspanne: basislijn
verandering in de gestimuleerde speekselstroom
basislijn
hele gestimuleerde sialometrie
Tijdsspanne: week 12
verandering in de gestimuleerde speekselstroom
week 12
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: basislijn
verandering in de Schirmer I-test
basislijn
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: week 12
verandering in de Schirmer I-test
week 12
MRI
Tijdsspanne: basislijn
verandering in MRI (parenchymale architectuur scoorde 0 tot 4 en sialografie scoorde 0 tot 4)
basislijn
MRI
Tijdsspanne: week 12
verandering in MRI (parenchymale architectuur scoorde 0 tot 4 en sialografie scoorde 0 tot 4)
week 12
HUISDIER
Tijdsspanne: basislijn
verandering in PET (speekselklier en submandibulaire klier SUVmax)
basislijn
HUISDIER
Tijdsspanne: week 12
verandering in PET (speekselklier en submandibulaire klier SUVmax)
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew C. Baker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren