症候性前立腺肥大症（BPH）の治療のための前立腺動脈塞栓術
2021年9月26日 更新者：Andrew Picel
症候性前立腺肥大症 (BPH) の治療のための LC ビーズ LUMI を使用した前立腺動脈塞栓術 (PAE)
これは、前立腺肥大症（BPH）による中等度から重度の下部尿路症状（LUTS）の治療における前立腺動脈塞栓術（PAE）の安全性と有効性を評価する単一施設の前向き治験です。
塞栓形成は、バルーン閉塞マイクロカテーテルまたは標準マイクロカテーテルを使用して、LC Bead LUMI 粒子で実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上 85 歳以下
- 前立腺容積 ≥ 40 mL かつ ≤ 300 mL
- 中等度から重度の下部尿路症状 (LUTS) を伴う前立腺肥大症の診断
- 医学的管理に抵抗性または不耐性
- 外科的管理の不適格または拒否
- 前立腺がんの証拠はない
除外基準:
- 骨盤がんの病歴
- 神経因性膀胱障害
- 5cmを超える膀胱憩室または膀胱結石
- フォーリーカテーテル依存症を伴う急性尿閉
- 過去3か月以内に活動性の尿路感染症、間質性膀胱炎、または前立腺炎がある
- 以前の前立腺外科的介入
- 別の臨床試験への積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルーン閉塞マイクロカテーテル
参加者は、バルーン閉塞マイクロカテーテルを通じて送達される LC Bead LUMI を使用して PAE 処置を受けます。
|
前立腺動脈塞栓術は治験機器であるLC Bead LUMIを用いて行われます。
粒子は、バルーン閉塞または標準的なマイクロカテーテルのいずれかを使用して前立腺動脈に投与されます。
追跡調査は介入後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月後に行われます。
|
|
実験的：標準マイクロカテーテル
参加者は、標準的なマイクロカテーテルを通じて送達される LC Bead LUMI を使用して PAE 処置を受けます。
|
前立腺動脈塞栓術は治験機器であるLC Bead LUMIを用いて行われます。
粒子は、バルーン閉塞または標準的なマイクロカテーテルのいずれかを使用して前立腺動脈に投与されます。
追跡調査は介入後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象のある患者の数。
時間枠：PAE後12か月
|
PAE後12か月
|
|
6か月後のIPSSスケールを使用した症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび PAE 後 6 か月
|
ベースラインおよび PAE 後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Qmax (最大尿流量) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、PAE後6か月および12か月
|
ベースライン、PAE後6か月および12か月
|
|
PVR のベースラインからの平均変化 (ボイド後の残差)
時間枠：ベースライン、PAE後6か月および12か月
|
ベースライン、PAE後6か月および12か月
|
|
前立腺容積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、PAE後6か月および12か月
|
ベースライン、PAE後6か月および12か月
|
|
長期的な主観的結果を測定するための IPSS のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、PAE 後 12 か月および 24 か月
|
ベースライン、PAE 後 12 か月および 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月20日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 51982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺動脈塞栓術の臨床試験
-
Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliera di Perugia; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital; Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania と他の協力者募集