Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

26. september 2021 oppdatert av: Andrew Picel

Prostataarterieembolisering (PAE) ved bruk av LC Bead LUMI for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Dette er en enkelt senter, prospektiv, undersøkelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av prostataarterieembolisering (PAE) for behandling av moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH). Embolisering vil bli utført med LC Bead LUMI-partikler ved bruk av et ballongokklusjonsmikrokateter eller standard mikrokateter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 45 år og ≤ 85 år
  • Prostatavolum ≥ 40 mL og ≤ 300 mL
  • Diagnose av BPH med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS)
  • Refraktær eller intolerant overfor medisinsk behandling
  • Utelukkelse for eller avslag på kirurgisk behandling
  • Ingen tegn på prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bekkenkreft
  • Nevrogen blærelidelse
  • Blæredivertikler større enn 5 cm eller blærestein
  • Akutt urinretensjon med Foley-kateteravhengighet
  • Aktiv urinveisinfeksjon, interstitiell cystitt eller prostatitt i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere kirurgisk prostataintervensjon
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballong okklusjon mikrokateter
Deltakerne vil gjennomgå PAE-prosedyren ved å bruke LC Bead LUMI levert gjennom et ballongokklusjonsmikrokateter.
Enhet: Embolisering av prostataarterie
Prostataarterieembolisering utføres ved bruk av LC Bead LUMI, som er undersøkelsesapparatet. Partiklene administreres til prostataarteriene ved bruk av enten en ballongokklusjon eller standard mikrokateter. Oppfølging utføres 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
Eksperimentell: Standard mikrokateter
Deltakerne vil gjennomgå PAE-prosedyren ved å bruke LC Bead LUMI levert gjennom et standard mikrokateter.
Enhet: Embolisering av prostataarterie
Prostataarterieembolisering utføres ved bruk av LC Bead LUMI, som er undersøkelsesapparatet. Partiklene administreres til prostataarteriene ved bruk av enten en ballongokklusjon eller standard mikrokateter. Oppfølging utføres 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 12 måneder etter PAE
12 måneder etter PAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomscore ved bruk av IPSS-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter PAE
Baseline og 6 måneder etter PAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter PAE
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter PAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PVR (post void residual)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter PAE
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter PAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prostatavolum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter PAE
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter PAE
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IPSS for å måle subjektivt resultat på lang sikt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter PAE
Baseline, 12 og 24 måneder etter PAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Picel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 51982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embolisering av prostataarterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere