Embolização da Artéria Prostática para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (HPB)
26 de setembro de 2021 atualizado por: Andrew Picel
Embolização da Artéria Prostática (PAE) Usando LC Bead LUMI para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (BPH)
Este é um estudo investigativo prospectivo de centro único para avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria prostática (PAE) para o tratamento de sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS) devido à hiperplasia prostática benigna (BPH).
A embolização será realizada com partículas LC Bead LUMI usando um microcateter de oclusão de balão ou microcateter padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos e ≤ 85 anos
- Volume da próstata ≥ 40 mL e ≤ 300 mL
- Diagnóstico de HBP com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS)
- Refratário ou intolerante ao tratamento médico
- Inelegibilidade ou recusa de tratamento cirúrgico
- Nenhuma evidência de câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer pélvico
- Distúrbio da bexiga neurogênica
- Divertículos da bexiga maiores que 5 cm ou pedras na bexiga
- Retenção urinária aguda com dependência do cateter de Foley
- Infecção urinária ativa, cistite intersticial ou prostatite nos últimos 3 meses
- Intervenção cirúrgica prévia da próstata
- Participação ativa em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microcateter de oclusão de balão
Os participantes serão submetidos ao procedimento PAE usando LC Bead LUMI fornecido por meio de um microcateter de oclusão de balão.
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A embolização da artéria prostática é realizada usando LC Bead LUMI, que é o dispositivo de investigação.
As partículas são administradas nas artérias prostáticas usando uma oclusão de balão ou um microcateter padrão.
O acompanhamento é realizado em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Experimental: Microcateter padrão
Os participantes serão submetidos ao procedimento PAE usando LC Bead LUMI fornecido por meio de um microcateter padrão.
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A embolização da artéria prostática é realizada usando LC Bead LUMI, que é o dispositivo de investigação.
As partículas são administradas nas artérias prostáticas usando uma oclusão de balão ou um microcateter padrão.
O acompanhamento é realizado em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0.
Prazo: 12 meses pós PAE
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12 meses pós PAE
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Mudança média desde a linha de base no escore de sintomas usando a escala IPSS em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses pós EAP
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Linha de base e 6 meses pós EAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base em Qmax (fluxo urinário máximo)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses pós-PAE
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Linha de base, 6 meses e 12 meses pós-PAE
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Mudança média desde a linha de base em PVR (pós-micção residual)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses pós-PAE
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Linha de base, 6 meses e 12 meses pós-PAE
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Mudança média da linha de base no volume da próstata
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses pós-PAE
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Linha de base, 6 meses e 12 meses pós-PAE
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Mudança média da linha de base no IPSS para medir o resultado subjetivo de longo prazo
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-PAE
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Linha de base, 12 e 24 meses pós-PAE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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