증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술
2021년 9월 26일 업데이트: Andrew Picel
증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 LC 비드 LUMI를 사용한 전립선 동맥 색전술(PAE)
이것은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터의 전향적 조사 연구입니다.
풍선 폐색 마이크로카테터 또는 표준 마이크로카테터를 사용하여 LC 비드 LUMI 입자로 색전술을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세 및 ≤ 85세
- 전립선 용적 ≥ 40mL 및 ≤ 300mL
- 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)을 동반한 BPH 진단
- 의료 관리에 불응하거나 불내성
- 수술적 관리의 부적격 또는 거부
- 전립선 암의 증거가 없습니다
제외 기준:
- 골반암의 병력
- 신경성 방광 장애
- 5cm 이상의 방광 게실 또는 방광 결석
- Foley 카테터 의존성을 동반한 급성 요폐
- 지난 3개월 이내에 활동성 요로 감염, 간질성 방광염 또는 전립선염
- 이전 외과적 전립선 개입
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 폐색 마이크로 카테터
참가자는 풍선 폐색 마이크로 카테터를 통해 전달된 LC 비드 LUMI를 사용하여 PAE 절차를 거치게 됩니다.
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전립선동맥색전술은 조사기기인 LC Bead LUMI를 이용하여 시행합니다.
풍선 폐색 또는 표준 마이크로카테터를 사용하여 입자를 전립선 동맥에 투여합니다.
추적관찰은 중재 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 시행한다.
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실험적: 표준 마이크로카테터
참가자는 표준 마이크로카테터를 통해 전달되는 LC 비드 LUMI를 사용하여 PAE 절차를 거치게 됩니다.
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전립선동맥색전술은 조사기기인 LC Bead LUMI를 이용하여 시행합니다.
풍선 폐색 또는 표준 마이크로카테터를 사용하여 입자를 전립선 동맥에 투여합니다.
추적관찰은 중재 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수.
기간: PAE 후 12개월
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PAE 후 12개월
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6개월에 IPSS 척도를 사용한 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 PAE 후 6개월
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기준선 및 PAE 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 Qmax의 평균 변화(최대 소변 흐름)
기간: 기준선, PAE 후 6개월 및 12개월
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기준선, PAE 후 6개월 및 12개월
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PVR의 기준선에서 평균 변화(포스트 보이드 잔차)
기간: 기준선, PAE 후 6개월 및 12개월
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기준선, PAE 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 전립선 용적의 평균 변화
기간: 기준선, PAE 후 6개월 및 12개월
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기준선, PAE 후 6개월 및 12개월
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장기적인 주관적 결과를 측정하기 위한 IPSS의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, PAE 후 12개월 및 24개월
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기준선, PAE 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 51982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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전립선 동맥 색전술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus종료됨