Embolisatie van de prostaatslagader voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
26 september 2021 bijgewerkt door: Andrew Picel
Embolisatie van de prostaatslagader (PAE) met behulp van LC Bead LUMI voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Dit is een prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) voor de behandeling van matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Embolisatie zal worden uitgevoerd met LC Bead LUMI-deeltjes met behulp van een ballonocclusiemicrokatheter of standaard microkatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar en ≤ 85 jaar
- Prostaatvolume ≥ 40 ml en ≤ 300 ml
- Diagnose van BPH met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS)
- Ongevoelig voor of intolerant voor medische behandeling
- Ongeschiktheid voor of weigering van chirurgische behandeling
- Geen aanwijzingen voor prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekkenkanker
- Neurogene blaasaandoening
- Blaasdivertikels groter dan 5 cm of blaasstenen
- Acute urineretentie met Foley-katheterafhankelijkheid
- Actieve urineweginfectie, interstitiële cystitis of prostatitis in de afgelopen 3 maanden
- Voorafgaande chirurgische prostaatinterventie
- Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballonocclusie microkatheter
Deelnemers ondergaan de PAE-procedure met behulp van LC Bead LUMI die wordt toegediend via een microkatheter met ballonocclusie.
|
Prostaatslagaderembolisatie wordt uitgevoerd met behulp van LC Bead LUMI, het onderzoeksapparaat.
De deeltjes worden toegediend aan de prostaatslagaders met behulp van een ballonocclusie of een standaard microkatheter.
Follow-up wordt uitgevoerd op 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
|
Experimenteel: Standaard microkatheter
Deelnemers ondergaan de PAE-procedure met behulp van LC Bead LUMI die via een standaard microkatheter wordt toegediend.
|
Prostaatslagaderembolisatie wordt uitgevoerd met behulp van LC Bead LUMI, het onderzoeksapparaat.
De deeltjes worden toegediend aan de prostaatslagaders met behulp van een ballonocclusie of een standaard microkatheter.
Follow-up wordt uitgevoerd op 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 12 maanden na PAE
|
12 maanden na PAE
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in symptoomscore met behulp van de IPSS-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na PAE
|
Baseline en 6 maanden na PAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Qmax (maximale urinestroom)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na PAE
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na PAE
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PVR (residu na mictie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na PAE
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na PAE
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prostaatvolume
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na PAE
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na PAE
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IPSS om de subjectieve uitkomst op lange termijn te meten
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na PAE
|
Baseline, 12 en 24 maanden na PAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .