Prosztata artéria embolizáció a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
2021. szeptember 26. frissítette: Andrew Picel
Prosztata artéria embolizáció (PAE) LC Bead LUMI használatával a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Ez egy egyközpontú, prospektív, vizsgálati tanulmány a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) okozta közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére.
Az embolizációt LC Bead LUMI részecskékkel végezzük ballonokklúziós mikrokatéter vagy standard mikrokatéter használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 45 év és ≤ 85 év
- Prosztata térfogata ≥ 40 ml és ≤ 300 ml
- BPH diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetekkel (LUTS)
- Tűzálló vagy intoleráns az orvosi kezelésre
- Sebészeti kezelésre való alkalmatlanság vagy annak elutasítása
- Nincs bizonyíték a prosztatarákra
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei rák története
- Neurogén húgyhólyag rendellenesség
- 5 cm-nél nagyobb hólyagdivertikulák vagy hólyagkövek
- Akut vizeletretenció Foley katéter-függőséggel
- Aktív húgyúti fertőzés, intersticiális cystitis vagy prosztatagyulladás az elmúlt 3 hónapban
- Előzetes műtéti prosztata beavatkozás
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ballon okklúziós mikrokatéter
A résztvevők PAE eljáráson esnek át LC Bead LUMI segítségével, amelyet ballonos elzáródásos mikrokatéteren keresztül szállítanak ki.
|
A prosztata artéria embolizációját az LC Bead LUMI készülékkel végezzük, amely a vizsgálati eszköz.
A részecskéket ballonos elzárással vagy szabványos mikrokatéterrel juttatják be a prosztata artériáiba.
A nyomon követés a beavatkozás után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével történik.
|
|
Kísérleti: Szabványos mikrokatéter
A résztvevők PAE eljáráson esnek át egy szabványos mikrokatéteren keresztül szállított LC Bead LUMI segítségével.
|
A prosztata artéria embolizációját az LC Bead LUMI készülékkel végezzük, amely a vizsgálati eszköz.
A részecskéket ballonos elzárással vagy szabványos mikrokatéterrel juttatják be a prosztata artériáiba.
A nyomon követés a beavatkozás után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 alapján.
Időkeret: 12 hónappal a PAE után
|
12 hónappal a PAE után
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a tünetek pontszámában az IPSS skála alapján 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a PAE után
|
Kiindulási és 6 hónappal a PAE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Qmax (maximális vizeletáramlás) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PAE után
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PAE után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PVR-ben (üresedés utáni maradék)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PAE után
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PAE után
|
|
A prosztata térfogatának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PAE után
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a PAE után
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az IPSS-ben a hosszú távú szubjektív eredmény mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a PAE után
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hónappal a PAE után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .