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Prostataarterienembolisierung zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH)

26. September 2021 aktualisiert von: Andrew Picel

Prostataarterienembolisation (PAE) mit LC Bead LUMI zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Untersuchungsstudie an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die Embolisation wird mit LC-Bead-LUMI-Partikeln unter Verwendung eines Ballonokklusions-Mikrokatheters oder eines Standard-Mikrokatheters durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre und ≤ 85 Jahre alt
  • Prostatavolumen ≥ 40 ml und ≤ 300 ml
  • Diagnose von BPH mit mittelschweren bis schweren Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS)
  • Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber medizinischer Behandlung
  • Unzulässigkeit oder Ablehnung einer chirurgischen Behandlung
  • Keine Hinweise auf Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Beckenkrebs
  • Neurogene Blasenstörung
  • Blasendivertikel größer als 5 cm oder Blasensteine
  • Akuter Harnverhalt mit Foley-Katheter-Abhängigkeit
  • Aktive Harnwegsinfektion, interstitielle Zystitis oder Prostatitis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Prostata
  • Aktive Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonokklusions-Mikrokatheter
Die Teilnehmer werden dem PAE-Verfahren mit LC Bead LUMI unterzogen, das über einen Ballonokklusions-Mikrokatheter verabreicht wird.
Gerät: Embolisation der Prostataarterie
Die Embolisation der Prostataarterie wird mit dem Prüfgerät LC Bead LUMI durchgeführt. Die Partikel werden entweder über einen Ballonverschluss oder einen Standard-Mikrokatheter in die Prostataarterien verabreicht. Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Experimental: Standard-Mikrokatheter
Die Teilnehmer werden dem PAE-Verfahren mit LC Bead LUMI unterzogen, das über einen Standard-Mikrokatheter verabreicht wird.
Gerät: Embolisation der Prostataarterie
Die Embolisation der Prostataarterie wird mit dem Prüfgerät LC Bead LUMI durchgeführt. Die Partikel werden entweder über einen Ballonverschluss oder einen Standard-Mikrokatheter in die Prostataarterien verabreicht. Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 12 Monate nach PAE
12 Monate nach PAE
Mittlere Veränderung des Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert anhand der IPSS-Skala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach PAE
Baseline und 6 Monate nach PAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Qmax (maximaler Harnfluss) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach PAE
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach PAE
Mittlere Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert (Post-Void-Residuum)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach PAE
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach PAE
Mittlere Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach PAE
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach PAE
Mittlere Veränderung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert zur Messung des langfristigen subjektiven Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate nach PAE
Baseline, 12 und 24 Monate nach PAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Picel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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