Embolización de la arteria prostática para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Andrew Picel
Embolización de la arteria prostática (PAE) con LC Bead LUMI para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
Este es un estudio de investigación prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) moderados a graves debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
La embolización se realizará con partículas LC Bead LUMI utilizando un microcatéter de oclusión con balón o un microcatéter estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años y ≤ 85 años
- Volumen prostático ≥ 40 mL y ≤ 300 mL
- Diagnóstico de HPB con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves
- Refractario o intolerante al manejo médico
- Inelegibilidad o rechazo del manejo quirúrgico
- Sin evidencia de cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer pélvico
- Trastorno de la vejiga neurogénica
- Divertículos vesicales mayores de 5 cm o cálculos en la vejiga
- Retención urinaria aguda con dependencia de sonda de Foley
- Infección activa del tracto urinario, cistitis intersticial o prostatitis en los últimos 3 meses
- Intervención quirúrgica previa de próstata
- Participación activa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microcatéter de oclusión con balón
Los participantes se someterán al procedimiento PAE utilizando LC Bead LUMI administrado a través de un microcatéter de oclusión con balón.
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La embolización de la arteria prostática se realiza con LC Bead LUMI, que es el dispositivo en investigación.
Las partículas se administran a las arterias prostáticas utilizando una oclusión con globo o un microcatéter estándar.
El seguimiento se realiza al mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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Experimental: Microcatéter estándar
Los participantes se someterán al procedimiento PAE utilizando LC Bead LUMI administrado a través de un microcatéter estándar.
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La embolización de la arteria prostática se realiza con LC Bead LUMI, que es el dispositivo en investigación.
Las partículas se administran a las arterias prostáticas utilizando una oclusión con globo o un microcatéter estándar.
El seguimiento se realiza al mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 12 meses post PAE
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12 meses post PAE
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas utilizando la escala IPSS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses post PAE
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Basal y 6 meses post PAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en Qmax (flujo urinario máximo)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses y 12 meses post PAE
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Basal, 6 meses y 12 meses post PAE
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Cambio medio desde el inicio en PVR (residual posmiccional)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses y 12 meses post PAE
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Basal, 6 meses y 12 meses post PAE
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Cambio medio desde el inicio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses y 12 meses post PAE
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Basal, 6 meses y 12 meses post PAE
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Cambio medio desde el inicio en IPSS para medir el resultado subjetivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Basal, 12 y 24 meses post PAE
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Basal, 12 y 24 meses post PAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .