Embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB)
26 settembre 2021 aggiornato da: Andrew Picel
Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando LC Bead LUMI per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)
Questo è un singolo centro, studio prospettico, sperimentale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
L'embolizzazione verrà eseguita con particelle LC Bead LUMI utilizzando un microcatetere per occlusione a palloncino o un microcatetere standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni e ≤ 85 anni
- Volume della prostata ≥ 40 ml e ≤ 300 ml
- Diagnosi di BPH con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi (LUTS)
- Refrattaria o intollerante alla gestione medica
- Ineleggibilità o rifiuto della gestione chirurgica
- Nessuna evidenza di cancro alla prostata
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro pelvico
- Disturbo neurogeno della vescica
- Diverticoli vescicali superiori a 5 cm o calcoli vescicali
- Ritenzione urinaria acuta con dipendenza da catetere di Foley
- Infezione attiva del tratto urinario, cistite interstiziale o prostatite negli ultimi 3 mesi
- Pregresso intervento chirurgico alla prostata
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microcatetere per occlusione a palloncino
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura PAE utilizzando LC Bead LUMI erogato attraverso un microcatetere per l'occlusione del palloncino.
|
L'embolizzazione dell'arteria prostatica viene eseguita utilizzando LC Bead LUMI, che è il dispositivo sperimentale.
Le particelle vengono somministrate alle arterie prostatiche utilizzando un'occlusione a palloncino o un microcatetere standard.
Il follow-up viene eseguito a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
|
|
Sperimentale: Microcatetere standard
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura PAE utilizzando LC Bead LUMI erogato attraverso un microcatetere standard.
|
L'embolizzazione dell'arteria prostatica viene eseguita utilizzando LC Bead LUMI, che è il dispositivo sperimentale.
Le particelle vengono somministrate alle arterie prostatiche utilizzando un'occlusione a palloncino o un microcatetere standard.
Il follow-up viene eseguito a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PAE
|
12 mesi dopo PAE
|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi utilizzando la scala IPSS a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo PAE
|
Basale e 6 mesi dopo PAE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale di Qmax (flusso urinario massimo)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo PAE
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo PAE
|
|
Variazione media rispetto al basale del PVR (residuo post minzionale)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo PAE
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo PAE
|
|
Variazione media rispetto al basale del volume della prostata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo PAE
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo PAE
|
|
Variazione media rispetto al basale nell'IPSS per misurare l'esito soggettivo a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo PAE
|
Basale, 12 e 24 mesi dopo PAE
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .