Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valtimoiden embolisaatio oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Andrew Picel

Eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE) LC Bead LUMI:n avulla oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimustutkimus, jolla arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuutta ja tehoa hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvien kohtalaisten tai vaikeiden alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa. Embolisaatio suoritetaan LC Bead LUMI -hiukkasilla käyttämällä pallookkluusiomikrokatetria tai tavallista mikrokatetria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 45 vuotta ja ≤ 85 vuotta vanha
  • Eturauhasen tilavuus ≥ 40 ml ja ≤ 300 ml
  • BPH:n diagnoosi keskivaikeilla tai vaikeilla alempien virtsateiden oireilla (LUTS)
  • Tulenkestävä tai suvaitsematon lääketieteelliselle hoidolle
  • Kelpoisuus leikkaushoitoon tai siitä kieltäytyminen
  • Ei todisteita eturauhassyövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion syövän historia
  • Neurogeeninen virtsarakon häiriö
  • Virtsarakon divertikulaatiot yli 5 cm tai virtsarakon kivet
  • Akuutti virtsanpidätys Foley-katetririippuvuuden kanssa
  • Aktiivinen virtsatieinfektio, interstitiaalinen kystiitti tai eturauhastulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi eturauhasen leikkaus
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pallon okkluusiomikrokatetri
Osallistujat läpikäyvät PAE-toimenpiteen käyttämällä LC Bead LUMI -laitetta, joka toimitetaan pallookkluusiomikrokatetrin kautta.
Laite: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasvaltimon embolisaatio suoritetaan käyttämällä LC Bead LUMI -laitetta, joka on tutkimuslaite. Partikkelit annostellaan eturauhasvaltimoihin käyttämällä joko pallotukkeutta tai tavallista mikrokatetria. Seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kokeellinen: Normaali mikrokatetri
Osallistujat käyvät läpi PAE-toimenpiteen käyttämällä LC Bead LUMI -laitetta, joka toimitetaan tavallisen mikrokatetrin kautta.
Laite: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasvaltimon embolisaatio suoritetaan käyttämällä LC Bead LUMI -laitetta, joka on tutkimuslaite. Partikkelit annostellaan eturauhasvaltimoihin käyttämällä joko pallotukkeutta tai tavallista mikrokatetria. Seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitu CTCAE v4.0:lla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta PAE:n jälkeen
12 kuukautta PAE:n jälkeen
Oirepisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta IPSS-asteikolla kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Qmax (maksimivirtsan virtaus) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PVR:ssä (post void residual)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Eturauhasen tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Keskimääräinen muutos IPSS:n lähtötasosta pitkän aikavälin subjektiivisen tuloksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta PAE:n jälkeen
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta PAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Picel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa