Embolizacja tętnicy prostaty w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
26 września 2021 zaktualizowane przez: Andrew Picel
Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego (PAE) przy użyciu kulek LC LUMI w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie badawcze oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Embolizacja zostanie przeprowadzona za pomocą cząstek LC Bead LUMI przy użyciu mikrocewnika balonowego lub standardowego mikrocewnika.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat i ≤ 85 lat
- Objętość gruczołu krokowego ≥ 40 ml i ≤ 300 ml
- Rozpoznanie BPH z umiarkowanymi do ciężkich objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
- Oporny lub nietolerancyjny na leczenie
- Niekwalifikacja do lub odmowa leczenia chirurgicznego
- Brak dowodów na raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka miednicy
- Neurogenne zaburzenie pęcherza moczowego
- Uchyłki pęcherza większe niż 5 cm lub kamienie pęcherza moczowego
- Ostre zatrzymanie moczu z uzależnieniem od cewnika Foleya
- Czynna infekcja dróg moczowych, śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna prostaty
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrocewnik okluzyjny z balonem
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi PAE z użyciem LC Bead LUMI dostarczanego przez balonowy mikrocewnik okluzyjny.
|
Embolizację tętnicy sterczowej wykonuje się za pomocą badanego urządzenia LC Bead LUMI.
Cząsteczki podaje się do tętnic prostaty z użyciem balonu okluzyjnego lub standardowego mikrocewnika.
Kontrolę przeprowadza się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Standardowy mikrocewnik
Uczestnicy zostaną poddani procedurze PAE z wykorzystaniem LC Bead LUMI dostarczanych przez standardowy mikrocewnik.
|
Embolizację tętnicy sterczowej wykonuje się za pomocą badanego urządzenia LC Bead LUMI.
Cząsteczki podaje się do tętnic prostaty z użyciem balonu okluzyjnego lub standardowego mikrocewnika.
Kontrolę przeprowadza się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PAE
|
12 miesięcy po PAE
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów przy użyciu skali IPSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po PAE
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po PAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana Qmax (maksymalny przepływ moczu) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PAE
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PAE
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w PVR (reszta po mikcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PAE
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PAE
|
|
Średnia zmiana objętości prostaty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PAE
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PAE
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w IPSS do pomiaru długoterminowego subiektywnego wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po PAE
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po PAE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja