前列腺动脉栓塞术治疗有症状的良性前列腺增生症 (BPH)
2021年9月26日 更新者：Andrew Picel
使用 LC Bead LUMI 的前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗有症状的良性前列腺增生症 (BPH)
这是一项单中心、前瞻性、调查性研究，旨在评估前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的安全性和有效性。
将使用球囊闭塞微导管或标准微导管用 LC Bead LUMI 颗粒进行栓塞。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁且≤85岁
- 前列腺体积 ≥ 40 mL 且 ≤ 300 mL
- 伴有中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的 BPH 诊断
- 难治性或不耐受医疗管理
- 不符合或拒绝手术治疗的资格
- 没有前列腺癌的证据
排除标准：
- 盆腔癌史
- 神经源性膀胱疾病
- 膀胱憩室大于 5 厘米或膀胱结石
- Foley 导尿管依赖性急性尿潴留
- 最近 3 个月内有活动性尿路感染、间质性膀胱炎或前列腺炎
- 既往手术前列腺干预
- 积极参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球囊封堵微导管
参与者将使用通过球囊闭塞微导管输送的 LC Bead LUMI 进行 PAE 程序。
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前列腺动脉栓塞是使用 LC Bead LUMI 进行的，这是一种研究设备。
使用球囊阻塞或标准微导管将颗粒给药至前列腺动脉。
在干预后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行随访。
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实验性的：标准微导管
参与者将使用通过标准微导管输送的 LC Bead LUMI 进行 PAE 程序。
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前列腺动脉栓塞是使用 LC Bead LUMI 进行的，这是一种研究设备。
使用球囊阻塞或标准微导管将颗粒给药至前列腺动脉。
在干预后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的患者人数。
大体时间：PAE 后 12 个月
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PAE 后 12 个月
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6 个月时使用 IPSS 量表的症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 PAE 后 6 个月
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基线和 PAE 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Qmax 相对于基线的平均变化（最大尿流量）
大体时间：基线、PAE 后 6 个月和 12 个月
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基线、PAE 后 6 个月和 12 个月
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PVR 相对于基线的平均变化（排空后残留）
大体时间：基线、PAE 后 6 个月和 12 个月
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基线、PAE 后 6 个月和 12 个月
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前列腺体积相对于基线的平均变化
大体时间：基线、PAE 后 6 个月和 12 个月
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基线、PAE 后 6 个月和 12 个月
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IPSS 中从基线的平均变化以衡量长期主观结果
大体时间：PAE 后 12 和 24 个月的基线
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PAE 后 12 和 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月20日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 51982
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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