Embolizace prostatické tepny pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH)
26. září 2021 aktualizováno: Andrew Picel
Embolizace prostatické tepny (PAE) pomocí LC Bead LUMI k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Toto je jediná centrální prospektivní výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu středně těžkých až těžkých symptomů dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Embolizace bude provedena pomocí částic LC Bead LUMI pomocí balónkového okluzního mikrokatétru nebo standardního mikrokatétru.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let a ≤ 85 let
- Objem prostaty ≥ 40 ml a ≤ 300 ml
- Diagnóza BPH se středně těžkými až těžkými symptomy dolních močových cest (LUTS)
- Refrakterní nebo netolerantní k lékařskému řízení
- Nezpůsobilost k chirurgickému řešení nebo jeho odmítnutí
- Žádný důkaz rakoviny prostaty
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny pánve
- Neurogenní porucha močového měchýře
- Divertikly močového měchýře větší než 5 cm nebo kameny močového měchýře
- Akutní retence moči se závislostí na Foleyho katetru
- Aktivní infekce močových cest, intersticiální cystitida nebo prostatitida během posledních 3 měsíců
- Předchozí chirurgický zákrok prostaty
- Aktivní účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónkový okluzní mikrokatétr
Účastníci podstoupí proceduru PAE za použití LC Bead LUMI aplikované balónkovým okluzním mikrokatétrem.
|
Embolizace prostatické tepny se provádí pomocí LC Bead LUMI, což je vyšetřovací zařízení.
Částice jsou podávány do prostatických tepen buď pomocí balónkové okluze nebo standardního mikrokatétru.
Sledování se provádí za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
|
|
Experimentální: Standardní mikrokatétr
Účastníci podstoupí proceduru PAE pomocí LC Bead LUMI dodávané standardním mikrokatétrem.
|
Embolizace prostatické tepny se provádí pomocí LC Bead LUMI, což je vyšetřovací zařízení.
Částice jsou podávány do prostatických tepen buď pomocí balónkové okluze nebo standardního mikrokatétru.
Sledování se provádí za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 12 měsíců po PAE
|
12 měsíců po PAE
|
|
Průměrná změna skóre příznaků od výchozí hodnoty pomocí stupnice IPSS po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po PAE
|
Výchozí stav a 6 měsíců po PAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Qmax (maximální průtok moči)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PVR (post void reziduum)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE
|
|
Průměrná změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po PAE
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v IPSS pro měření dlouhodobého subjektivního výsledku
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po PAE
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po PAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada