Эмболизация артерий предстательной железы для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
26 сентября 2021 г. обновлено: Andrew Picel
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) с использованием LC Bead LUMI для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Это одноцентровое проспективное исследовательское исследование по оценке безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) для лечения умеренных и тяжелых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Эмболизация будет выполняться частицами LC Bead LUMI с использованием баллонного окклюзионного микрокатетера или стандартного микрокатетера.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет и ≤ 85 лет
- Объем простаты ≥ 40 мл и ≤ 300 мл
- Диагностика ДГПЖ с умеренными или тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)
- Рефрактерность или непереносимость медикаментозного лечения
- Непригодность или отказ от хирургического лечения
- Нет признаков рака простаты
Критерий исключения:
- История рака малого таза
- Нейрогенное расстройство мочевого пузыря
- Дивертикулы мочевого пузыря более 5 см или камни мочевого пузыря
- Острая задержка мочи с зависимостью от катетера Фолея
- Активная инфекция мочевыводящих путей, интерстициальный цистит или простатит в течение последних 3 месяцев
- Предшествующее оперативное вмешательство на предстательной железе
- Активное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрокатетер для окклюзии баллона
Участники пройдут процедуру PAE с использованием LC Bead LUMI, доставляемого через микрокатетер для окклюзии баллона.
|
Эмболизация артерий предстательной железы выполняется с помощью LC Bead LUMI, который является исследовательским устройством.
Частицы вводят в артерии предстательной железы с помощью баллонной окклюзии или стандартного микрокатетера.
Последующее наблюдение проводят через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Стандартный микрокатетер
Участники пройдут процедуру PAE с использованием LC Bead LUMI, доставляемого через стандартный микрокатетер.
|
Эмболизация артерий предстательной железы выполняется с помощью LC Bead LUMI, который является исследовательским устройством.
Частицы вводят в артерии предстательной железы с помощью баллонной окклюзии или стандартного микрокатетера.
Последующее наблюдение проводят через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев после ПАЭ
|
12 месяцев после ПАЭ
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов по шкале IPSS через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после ПАЭ
|
Исходный уровень и 6 месяцев после ПАЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение Qmax (максимальный поток мочи) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ
|
|
Среднее изменение PVR по сравнению с исходным уровнем (остаточное значение после пустоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ
|
|
Среднее изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после ПАЭ
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в IPSS для измерения долгосрочного субъективного результата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после ПАЭ
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца после ПАЭ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмболизация артерий предстательной железы
-
Urotronic Inc.Активный, не рекрутирующийДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Доброкачественная гипертрофия предстательной железыДоминиканская Респблика, Панама