Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

26. september 2021 opdateret af: Andrew Picel

Prostataarterieembolisering (PAE) ved hjælp af LC Bead LUMI til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Dette er et enkelt center, prospektivt, undersøgelsesstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH). Embolisering vil blive udført med LC Bead LUMI-partikler ved hjælp af et ballonokklusionsmikrokateter eller standardmikrokateter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år og ≤ 85 år
  • Prostatavolumen ≥ 40 mL og ≤ 300 mL
  • Diagnose af BPH med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS)
  • Refraktær eller intolerant over for medicinsk behandling
  • Uegnethed til eller afvisning af kirurgisk behandling
  • Ingen tegn på prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækkenkræft
  • Neurogen blærelidelse
  • Blæredivertikler større end 5 cm eller blæresten
  • Akut urinretention med Foley-kateterafhængighed
  • Aktiv urinvejsinfektion, interstitiel blærebetændelse eller prostatitis inden for de sidste 3 måneder
  • Forudgående kirurgisk prostataintervention
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonokklusion mikrokateter
Deltagerne vil gennemgå PAE-proceduren ved hjælp af LC Bead LUMI leveret gennem et ballonokklusionsmikrokateter.
Enhed: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering udføres ved hjælp af LC Bead LUMI, som er undersøgelsesudstyret. Partiklerne administreres til prostataarterierne ved hjælp af enten en ballonokklusion eller standard mikrokateter. Opfølgning udføres 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention.
Eksperimentel: Standard mikrokateter
Deltagerne vil gennemgå PAE-proceduren ved hjælp af LC Bead LUMI leveret gennem et standard mikrokateter.
Enhed: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering udføres ved hjælp af LC Bead LUMI, som er undersøgelsesudstyret. Partiklerne administreres til prostataarterierne ved hjælp af enten en ballonokklusion eller standard mikrokateter. Opfølgning udføres 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 12 måneder efter PAE
12 måneder efter PAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomscore ved brug af IPSS-skalaen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PAE
Baseline og 6 måneder efter PAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PAE
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PVR (post void residual)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PAE
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PAE
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter PAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IPSS til måling af langsigtet subjektivt resultat
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter PAE
Baseline, 12 og 24 måneder efter PAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Picel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner