Embolisation de l'artère prostatique pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
26 septembre 2021 mis à jour par: Andrew Picel
Embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide de LC Bead LUMI pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique (EPA) pour le traitement des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
L'embolisation sera réalisée avec des particules LC Bead LUMI à l'aide d'un microcathéter à occlusion à ballonnet ou d'un microcathéter standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans et ≤ 85 ans
- Volume prostatique ≥ 40 mL et ≤ 300 mL
- Diagnostic de l'HBP avec des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS)
- Réfractaire ou intolérant à la prise en charge médicale
- Inéligibilité ou refus de prise en charge chirurgicale
- Aucune preuve de cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer pelvien
- Trouble neurogène de la vessie
- Diverticules vésicaux supérieurs à 5 cm ou calculs vésicaux
- Rétention urinaire aiguë avec dépendance à la sonde de Foley
- Infection urinaire active, cystite interstitielle ou prostatite au cours des 3 derniers mois
- Intervention chirurgicale antérieure de la prostate
- Participation active à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microcathéter d'occlusion à ballonnet
Les participants subiront la procédure PAE en utilisant LC Bead LUMI délivré par un microcathéter d'occlusion à ballonnet.
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L'embolisation de l'artère prostatique est réalisée à l'aide de LC Bead LUMI, qui est le dispositif expérimental.
Les particules sont administrées dans les artères prostatiques à l'aide d'une occlusion à ballonnet ou d'un microcathéter standard.
Le suivi est effectué à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Expérimental: Microcathéter standard
Les participants subiront la procédure PAE en utilisant LC Bead LUMI délivré par un microcathéter standard.
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L'embolisation de l'artère prostatique est réalisée à l'aide de LC Bead LUMI, qui est le dispositif expérimental.
Les particules sont administrées dans les artères prostatiques à l'aide d'une occlusion à ballonnet ou d'un microcathéter standard.
Le suivi est effectué à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0.
Délai: 12 mois après PAE
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12 mois après PAE
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Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes à l'aide de l'échelle IPSS à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après PAE
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Au départ et 6 mois après PAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de Qmax (débit urinaire maximal) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après PAE
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Au départ, 6 mois et 12 mois après PAE
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du PVR (résiduel post-mictionnel)
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après PAE
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Au départ, 6 mois et 12 mois après PAE
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Changement moyen par rapport au départ du volume de la prostate
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après PAE
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Au départ, 6 mois et 12 mois après PAE
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Changement moyen par rapport au départ dans l'IPSS pour mesurer le résultat subjectif à long terme
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après PAE
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Au départ, 12 et 24 mois après PAE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .