Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostataartärembolisering för behandling av symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

26 september 2021 uppdaterad av: Andrew Picel

Prostataartärembolisering (PAE) med LC Bead LUMI för behandling av symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Detta är en prospektiv undersökningsstudie med ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och effekten av prostataartärembolisering (PAE) för behandling av måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH). Embolisering kommer att utföras med LC Bead LUMI-partiklar med hjälp av en ballongocklusionsmikrokateter eller standardmikrokateter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år och ≤ 85 år
  • Prostatavolym ≥ 40 mL och ≤ 300 mL
  • Diagnos av BPH med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
  • Refraktär eller intolerant mot medicinsk behandling
  • Invaliditet för eller avslag på kirurgisk behandling
  • Inga tecken på prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Historik av bäckencancer
  • Neurogen blåssjukdom
  • Blåsdivertiklar större än 5 cm eller blåsstenar
  • Akut urinretention med Foley-kateterberoende
  • Aktiv urinvägsinfektion, interstitiell cystit eller prostatit under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare kirurgisk prostataintervention
  • Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballongocklusion mikrokateter
Deltagarna kommer att genomgå PAE-proceduren med LC Bead LUMI som levereras genom en ballongocklusionsmikrokateter.
Enhet: Prostataartärembolisering
Prostataartärembolisering utförs med LC Bead LUMI, som är undersökningsapparaten. Partiklarna administreras till prostataartärerna med användning av antingen en ballongocklusion eller standardmikrokateter. Uppföljning görs 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention.
Experimentell: Standard mikrokateter
Deltagarna kommer att genomgå PAE-proceduren med LC Bead LUMI som levereras genom en standardmikrokateter.
Enhet: Prostataartärembolisering
Prostataartärembolisering utförs med LC Bead LUMI, som är undersökningsapparaten. Partiklarna administreras till prostataartärerna med användning av antingen en ballongocklusion eller standardmikrokateter. Uppföljning görs 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0.
Tidsram: 12 månader efter PAE
12 månader efter PAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtompoäng med hjälp av IPSS-skalan vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter PAE
Baslinje och 6 månader efter PAE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Qmax (maximalt urinflöde)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter PAE
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter PAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PVR (post void residual)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter PAE
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter PAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen i prostatavolym
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter PAE
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter PAE
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IPSS för att mäta långsiktigt subjektivt resultat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader efter PAE
Baslinje, 12 och 24 månader efter PAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Picel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 51982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostataartärembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera