胸部外科における周術期認知トレーニング (COFLEX-T)
2023年1月26日 更新者：Washington University School of Medicine
胸部手術後の持続性疼痛予防のための周術期認知柔軟性トレーニング
胸部外科手術を受ける患者の 30% 以上が持続的な術後疼痛 (PPSP) を発症し、機能障害、生活の質の低下、慢性的なオピオイド使用のリスクの増加をもたらします。
提案されたプロジェクトは、スマートフォンベースの周術期認知柔軟性トレーニングの前向き無作為化対照研究が、胸部手術を受けるリスクの高い個人のPPSPの発生率を低下させるかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部手術を受ける18～75歳の成人
- アクティブな電子メール アカウントへのアクセス
- カラー ワード マッチング ストループ テスト (CWMST) 正規化 T スコアで 50 パーセンタイル未満のスコア
除外基準:
- 認知テストを完了できません
- 自己申告による色盲の評価
- 英語を話せない、または読めない参加者
観察コホートの選択基準は同じですが、Color Word Matching Stroop Test (CWMST) 正規化 T スコアのスコアが 50 パーセンタイル以上であることを除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COFLEXトレーニング
モバイル デバイス アプリを介して提供される神経認知トレーニング
|
その後、COFLEXトレーニンググループには認知トレーニングモジュールが提供され、参加者は、手術当日まで、および手術後、合計6週間、目標を定めた30分間の毎日のトレーニングを完了する必要があります.
|
|
アクティブコンパレータ：クロスワードグループ
モバイル デバイス アプリを介したクロスワード パズルへのアクセス
|
コントロール (クロスワード パズル) グループには、同じプラットフォームでクロスワード パズルにアクセスできるトレーニング モジュールが与えられ、6 週間の期間中いつでもパズルを行うことができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に意味のある永続的な術後疼痛の存在 手術後3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月
|
参加者は、手術部位またはその周辺の痛みについて質問され (二分法でイエス/ノーの回答)、痛みの強さを 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 .
PPSPの存在は、介入アームとコントロールアームの間で比較されます
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みのインベントリ 痛みの重症度
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
BPI（簡単な痛みの在庫）の重症度スコアは、研究群間で比較されます。
BPI 重大度スコアの範囲は 0 (最小) から 10 (最悪)
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
BPI（簡単な痛みの在庫）干渉スコアは、研究アーム間で比較されます。
BPI 干渉スコアの範囲は 0 (最小) から 10 (最悪)
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
PROMIS 不安スコア
時間枠：手術後3ヶ月
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、スコアは 7 から 35 の範囲であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。不安の。
スコアはアーム間で比較されます
|
手術後3ヶ月
|
|
プロミスうつ病スコア
時間枠：手術後3ヶ月
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、スコアは 7 から 35 の範囲であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。うつ病の。
スコアはアーム間で比較されます。
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Haroutounian, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月30日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月19日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。