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Formazione cognitiva perioperatoria in chirurgia toracica (COFLEX-T)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Formazione sulla flessibilità cognitiva perioperatoria per la prevenzione del dolore persistente dopo chirurgia toracica

Più del 30% dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica sviluppa dolore post-chirurgico persistente (PPSP), che si traduce in compromissione del funzionamento, diminuzione della qualità della vita e aumento del rischio di uso cronico di oppioidi. Il progetto proposto mira a determinare se uno studio prospettico, randomizzato e controllato sull'allenamento della flessibilità cognitiva perioperatoria basato su smartphone ridurrà l'incidenza di PPSP in individui ad alto rischio sottoposti a chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia toracica
  • Accesso a un account di posta elettronica attivo
  • Punteggio <50° percentile su Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normalizzato T-score

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare il test cognitivo
  • Daltonismo valutato tramite autovalutazione
  • Partecipanti che non parlano o leggono l'inglese

I criteri di inclusione per la coorte di osservazione saranno gli stessi, con l'eccezione di Punteggio ≥50th percentile su Color Word Matching Stroop Test (CWMST) T-score normalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione COFLEX
Formazione neurocognitiva, erogata tramite un'app per dispositivi mobili
Comportamentale: Formazione neurocognitiva COFLEX
Al gruppo di formazione COFLEX verrà quindi fornito il modulo di formazione cognitiva e ai partecipanti sarà richiesto di completare una formazione giornaliera mirata di 30 minuti fino al giorno dell'intervento, e poi dopo l'intervento, per un totale di 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo cruciverba
Accesso ai cruciverba tramite un'app per dispositivi mobili
Comportamentale: Parole crociate
Il gruppo di controllo (cruciverba) riceverà un modulo di formazione, in cui potrà accedere ai cruciverba sulla stessa piattaforma e potrà fare puzzle ogni volta che lo desidera durante il periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di dolore post-chirurgico persistente clinicamente significativo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto del dolore nella o intorno alla loro area chirurgica (risposta dicotomica sì/no) e valuteranno l'intensità del dolore, se presente, su una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile . La presenza di PPSP sarà confrontata tra il braccio di intervento e il braccio di controllo
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory della gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di gravità BPI (breve inventario del dolore) verrà confrontato tra i bracci dello studio. Il punteggio di gravità BPI varia da 0 (minimo) a 10 (peggiore)
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Brief Pain Inventory interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di interferenza BPI (breve inventario del dolore) verrà confrontato tra i bracci dello studio. Il punteggio di interferenza BPI varia da 0 (minimo) a 10 (peggiore)
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ansia. Il punteggio verrà confrontato tra le braccia
3 mesi dopo l'intervento
PROMIS Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di depressione. Il punteggio verrà confrontato tra le braccia.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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