Perioperatív kognitív tréning a mellkassebészetben (COFLEX-T)
2023. január 26. frissítette: Washington University School of Medicine
Perioperatív kognitív rugalmassági tréning a mellkasi műtét utáni tartós fájdalom megelőzésére
A mellkasi sebészeti beavatkozásokon átesett betegek több mint 30%-ánál tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) alakul ki, amely működési zavarokhoz, életminőség romlásához és a krónikus opioidhasználat fokozott kockázatához vezet.
A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy egy okostelefon-alapú perioperatív kognitív rugalmassági tréning prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálata csökkenti-e a PPSP előfordulását a mellkasi műtéten átesett magas kockázatú egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek, akik mellkasi műtéten esnek át
- Hozzáférés egy aktív e-mail fiókhoz
- A Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normalizált T-pontszáma <50. százalékos pontszáma
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet befejezni a kognitív tesztelést
- A színvakság értékelése önbevallás útján
- Olyan résztvevők, akik nem beszélnek vagy olvasnak angolul
A megfigyelési kohorsz felvételi kritériumai ugyanazok lesznek, kivéve a Color Word Matching Stroop Test (CWMST) normalizált T-pontszámának 50. százalékos értékét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COFLEX képzés
Neurokognitív tréning, mobileszköz-alkalmazáson keresztül
|
A COFLEX tréningcsoportot ezután a kognitív tréning modullal látják el, és a résztvevőknek napi 30 perces célzott edzést kell teljesíteniük a műtét napjáig, majd a műtét után, összesen 6 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Keresztrejtvény csoport
Hozzáférés keresztrejtvényekhez egy mobileszköz-alkalmazáson keresztül
|
Az ellenőrző (keresztrejtvények) csoport kap egy oktatómodult, ahol ugyanazon a platformon érhetik el a keresztrejtvényeket, és a 6 hetes időtartam alatt bármikor megfejthetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős, tartós műtét utáni fájdalom jelenléte 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A résztvevőket megkérdezik a műtéti területen vagy környékén tapasztalt fájdalomról (dichotóm igen/nem válasz), és értékelik a fájdalom intenzitását, ha van, 0-10 numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom .
A PPSP jelenlétét össze kell hasonlítani a beavatkozási kar és a kontroll kar között
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár a fájdalom súlyosságáról
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A BPI (brief fájdalom inventory) súlyossági pontszámot összehasonlítják a vizsgálati karok között.
A BPI súlyossági pontszáma 0 (legkisebb) és 10 (legrosszabb) között mozog
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Rövid fájdalom leltár fájdalom interferencia
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A BPI (brief fájdalom inventory) interferencia-pontszámot összehasonlítják a vizsgálati karok között.
A BPI interferencia pontszám 0 (legkisebb) és 10 (legrosszabb) között mozog
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS Szorongási pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) személyközpontú mérések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig) 7-től 35-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. a szorongástól.
A pontszám összehasonlításra kerül a karok között
|
3 hónappal a műtét után
|
|
PROMIS Depresszió pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) személyközpontú mérések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig) 7-től 35-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. a depressziótól.
A pontszám összehasonlításra kerül a karok között.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202007033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .