Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kognitiivinen koulutus rintakehäkirurgiassa (COFLEX-T)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Perioperatiivinen kognitiivinen joustavuuskoulutus jatkuvan kivun ehkäisyyn rintaleikkauksen jälkeen

Yli 30 %:lle potilaista, joille tehdään rintakehäkirurgisia toimenpiteitä, kehittyy jatkuvaa post-surgical kipua (PPSP), joka johtaa toiminnan heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja kroonisen opioidien käytön riskiin. Ehdotetulla hankkeella pyritään selvittämään, vähentääkö prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu älypuhelinpohjaisen perioperatiivisen kognitiivisen joustavuuden harjoittelun tutkimus PPSP:n ilmaantuvuutta korkean riskin henkilöillä, joille tehdään rintaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat aikuiset, joille tehdään rintakehäleikkaus
  • Pääsy aktiiviseen sähköpostitiliin
  • Pistemäärä <50. prosenttipiste Color Word Matching Stroop -testissä (CWMST) normalisoidussa T-pisteessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivista testiä ei voi suorittaa loppuun
  • Värisokeus arvioitiin itseraportin avulla
  • Osallistujat, jotka eivät puhu tai lue englantia

Havaintokohortin sisällyttämiskriteerit ovat samat, lukuun ottamatta Color Word Matching Stroop Testin (CWMST) normalisoidun T-pisteen pistemäärää ≥50. prosenttipiste.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COFLEX koulutus
Neurokognitiivinen koulutus mobiililaitteen sovelluksen kautta
Käyttäytyminen: COFLEX neurokognitiivinen koulutus
Tämän jälkeen COFLEX-koulutusryhmälle tarjotaan kognitiivinen koulutusmoduuli, ja osallistujien on suoritettava kohdennettu 30 minuutin päivittäinen koulutus leikkauspäivään asti ja sitten leikkauksen jälkeen yhteensä 6 viikon ajan.
Active Comparator: Ristisanatehtävä ryhmä
Pääsy ristisanatehtäviin mobiililaitteen sovelluksen kautta
Käyttäytyminen: Ristisanatehtäviä
Kontrolliryhmälle (ristisanatehtävät) annetaan koulutusmoduuli, jossa he voivat käyttää ristisanatehtäviä samalla alustalla ja tehdä pulmia milloin tahansa 6 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellinen jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujilta kysytään kipua leikkausalueella tai sen lähistöllä (dikotominen kyllä/ei vastaus) ja arvioida kivun voimakkuus, jos esiintyy, numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu . PPSP:n läsnäoloa verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus kivun vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
BPI (brief pain inventory) vakavuuspisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä. BPI:n vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (pienin) 10:een (pahin)
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus kivun häiriöistä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
BPI (brief pain inventory) interferenssipisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä. BPI-häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (pienin) 10:een (pahin)
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ahdistuksesta. Pisteitä verrataan käsivarsien välillä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Masennuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta masennuksesta. Pisteitä verrataan käsivarsien välillä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202007033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset COFLEX neurokognitiivinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa