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흉부외과 수술 중 인지 훈련 (COFLEX-T)

2023년 1월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

흉부 수술 후 지속성 통증 예방을 위한 수술 전후 인지 유연성 훈련

흉부 수술을 받는 환자의 30% 이상이 지속적인 수술 후 통증(PPSP)이 발생하여 기능 장애, 삶의 질 저하, 만성 아편유사제 사용 위험 증가를 초래합니다. 제안된 프로젝트는 스마트폰 기반의 수술 전후 인지 유연성 훈련에 대한 전향적, 무작위, 통제 연구가 흉부 수술을 받는 고위험 개인의 PPSP 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 수술을 받는 18~75세 성인
  • 활성 이메일 계정에 대한 액세스
  • CWMST(Color Word Matching Stroop Test) 정규화 T-점수에서 50번째 백분위수 미만 점수

제외 기준:

  • 인지 테스트를 완료할 수 없음
  • 자가 보고를 통해 평가된 색맹
  • 영어를 말하거나 읽지 못하는 참가자

관찰 코호트에 대한 포함 기준은 CWMST(Color Word Matching Stroop Test) 정규화 T-점수에서 점수 ≥50번째 백분위수를 제외하고는 동일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코플렉스 교육
모바일 장치 앱을 통해 제공되는 신경인지 교육
행동: COFLEX 신경 인지 훈련
코플렉스 트레이닝 그룹에는 인지 트레이닝 모듈이 제공되며 참가자들은 수술 당일까지 하루 30분, 수술 후 총 ​​6주 동안 목표 트레이닝을 이수해야 합니다.
활성 비교기: 크로스워드 그룹
모바일 장치 앱을 통해 크로스워드 퍼즐에 액세스
행동: 가로 세로 퍼즐
컨트롤(크로스워드 퍼즐) 그룹에는 동일한 플랫폼에서 크로스워드 퍼즐에 액세스할 수 있고 6주 동안 원할 때마다 퍼즐을 할 수 있는 교육 모듈이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 지속적인 수술 후 통증의 존재
기간: 수술 후 3개월
참가자는 수술 부위 또는 그 주변의 통증에 대해 질문을 받고(이분법적 예/아니오 대답), 통증이 있는 경우 통증의 강도를 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가합니다. . 개입 팔과 통제 팔 사이에서 PPSP의 존재를 비교합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 통증 심각도
기간: 수술 후 1개월 3개월
BPI(간단한 통증 인벤토리) 중증도 점수는 연구 부문 간에 비교됩니다. BPI 심각도 점수 범위는 0(최소)에서 10(최악)까지입니다.
수술 후 1개월 3개월
간략한 통증 인벤토리 통증 간섭
기간: 수술 후 1개월 3개월
BPI(간단한 통증 인벤토리) 간섭 점수는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다. BPI 간섭 점수 범위는 0(최소)에서 10(최악)까지입니다.
수술 후 1개월 3개월
PROMIS 불안 점수
기간: 수술 후 3개월
PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다. 척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 불안의. 팔 사이에 점수가 비교됩니다.
수술 후 3개월
PROMIS 우울증 점수
기간: 수술 후 3개월
PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다. 척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 우울증. 점수는 팔 사이에서 비교됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202007033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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