Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny trening poznawczy w chirurgii klatki piersiowej (COFLEX-T)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Okołooperacyjny trening elastyczności poznawczej w celu zapobiegania uporczywemu bólowi po operacji klatki piersiowej

U ponad 30% pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym rozwija się uporczywy ból pooperacyjny (PPSP), który skutkuje upośledzeniem funkcjonowania, obniżeniem jakości życia i zwiększonym ryzykiem przewlekłego używania opioidów. Proponowany projekt ma na celu ustalenie, czy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjnego treningu elastyczności poznawczej za pomocą smartfona zmniejszy częstość występowania PPSP u osób z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat poddawani operacji klatki piersiowej
  • Dostęp do aktywnego konta e-mail
  • Wynik <50 percentyla w znormalizowanym teście Stroopa z dopasowywaniem słów do kolorów (CWMST)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ukończyć testów funkcji poznawczych
  • Ślepota barw oceniana na podstawie samoopisu
  • Uczestnicy, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku

Kryteria włączenia dla kohorty obserwacyjnej będą takie same, z wyjątkiem wyniku ≥50. percentyla w znormalizowanym teście Stroopa z dopasowaniem słów do kolorów (CWMST).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie COFLEX
Trening neurokognitywny, prowadzony za pośrednictwem aplikacji na urządzenia mobilne
Behawioralne: Trening neurokognitywny COFLEX
Następnie grupa szkoleniowa COFLEX zostanie wyposażona w moduł treningu poznawczego, a uczestnicy będą zobowiązani do odbycia celowego 30-minutowego codziennego treningu do dnia operacji, a następnie po operacji, łącznie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa krzyżówek
Dostęp do krzyżówek za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Behawioralne: Krzyżówki
Grupa kontrolna (rozwiązywanie krzyżówek) otrzyma moduł szkoleniowy, w którym będzie miała dostęp do krzyżówek na tej samej platformie i będzie mogła je rozwiązywać w dowolnym momencie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność istotnego klinicznie uporczywego bólu pooperacyjnego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uczestnicy zostaną zapytani o ból w okolicy operowanej lub wokół niej (odpowiedź dychotomiczna tak/nie) i ocenią intensywność bólu, jeśli występuje, w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból . Obecność PPSP zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Inwentaryzacja Bólu Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
Ocena nasilenia BPI (krótkiej inwentaryzacji bólu) zostanie porównana między ramionami badania. Wynik ciężkości BPI mieści się w zakresie od 0 (najmniejszy) do 10 (najgorszy)
1 i 3 miesiące po zabiegu
Krótka Inwentaryzacja Bólu Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
Wynik interferencji BPI (krótki inwentarz bólu) zostanie porównany między ramionami badania. Wynik interferencji BPI mieści się w zakresie od 0 (najmniej) do 10 (najgorzej)
1 i 3 miesiące po zabiegu
Wynik lęku PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość niepokoju. Wynik zostanie porównany między ramionami
3 miesiące po operacji
Ocena depresji PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość depresji. Wynik zostanie porównany między ramionami.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202007033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Trening neurokognitywny COFLEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj