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Treinamento Cognitivo Perioperatório em Cirurgia Torácica (COFLEX-T)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Treinamento de Flexibilidade Cognitiva Perioperatória para a Prevenção da Dor Persistente Após Cirurgia Torácica

Mais de 30% dos pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos desenvolvem dor pós-cirúrgica persistente (PPSP), o que resulta em funcionamento prejudicado, diminuição da qualidade de vida e aumento do risco de uso crônico de opioides. O projeto proposto visa determinar se um estudo prospectivo, randomizado e controlado de treinamento de flexibilidade cognitiva perioperatória baseado em smartphone reduzirá a incidência de PPSP em indivíduos de alto risco submetidos a cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos submetidos a cirurgia torácica
  • Acesso a uma conta de e-mail ativa
  • Pontuação <50º percentil no teste Stroop de correspondência de palavras coloridas (CWMST) T-score normalizado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de concluir o teste cognitivo
  • Daltonismo avaliado por auto-relato
  • Participantes que não falam ou lêem inglês

Os critérios de inclusão para a coorte observacional serão os mesmos, com exceção do escore ≥50º percentil no T-score normalizado do Color Word Matching Stroop Test (CWMST).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento COFLEX
Treinamento neurocognitivo, fornecido por meio de um aplicativo para dispositivo móvel
Comportamental: Treinamento neurocognitivo COFLEX
O grupo de treinamento COFLEX receberá o módulo de treinamento cognitivo e os participantes deverão concluir um treinamento diário direcionado de 30 minutos até o dia da cirurgia e depois da cirurgia, por um total de 6 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de palavras cruzadas
Acesso a palavras cruzadas por meio de um aplicativo de dispositivo móvel
Comportamental: Palavras cruzadas
O grupo de controle (palavras cruzadas) receberá um módulo de treinamento, onde poderá acessar as palavras cruzadas na mesma plataforma e poderá fazer quebra-cabeças sempre que desejar durante o período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de dor pós-cirúrgica persistente clinicamente significativa 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os participantes serão questionados sobre a dor na área cirúrgica ou ao redor dela (resposta dicotômica sim/não) e classificarão a intensidade da dor, se presente, em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável . A presença de PPSP será comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor intensidade da dor
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
O escore de gravidade do BPI (inventário breve de dor) será comparado entre os braços do estudo. A pontuação de gravidade do BPI varia de 0 (menos) a 10 (pior)
1 e 3 meses após a cirurgia
Interferência da dor no Inventário Breve de Dor
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
A pontuação de interferência do BPI (inventário breve de dor) será comparada entre os braços do estudo. A pontuação de interferência do BPI varia de 0 (menos) a 10 (pior)
1 e 3 meses após a cirurgia
Pontuação de Ansiedade PROMIS
Prazo: 3 meses após a cirurgia
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 7 a 35 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade. A pontuação será comparada entre os braços
3 meses após a cirurgia
Pontuação de depressão PROMIS
Prazo: 3 meses após a cirurgia
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 7 a 35 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão. A pontuação será comparada entre os braços.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202007033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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