Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační kognitivní trénink v hrudní chirurgii (COFLEX-T)

26. ledna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Peroperační trénink kognitivní flexibility pro prevenci přetrvávající bolesti po hrudní chirurgii

U více než 30 % pacientů podstupujících torakální chirurgické výkony se rozvine perzistentní pooperační bolest (PPSP), která má za následek zhoršené fungování, sníženou kvalitu života a zvýšené riziko chronického užívání opiátů. Navrhovaný projekt si klade za cíl zjistit, zda prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie perioperačního tréninku kognitivní flexibility na chytrém telefonu sníží výskyt PPSP u vysoce rizikových jedinců podstupujících hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let podstupující operaci hrudníku
  • Přístup k aktivnímu e-mailovému účtu
  • Skóre <50. percentil v normalizovaném T-skóre Stroopova testu shody barevných slov (CWMST)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit kognitivní testování
  • Barvoslepost hodnocená prostřednictvím vlastního hlášení
  • Účastníci, kteří nemluví nebo nečtou anglicky

Kritéria zahrnutí pro observační kohortu budou stejná, s výjimkou skóre ≥ 50. percentilu na normalizovaném T-skóre podle Stroopova testu barevného slova (CWMST).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COFLEX školení
Neurokognitivní trénink, poskytovaný prostřednictvím aplikace pro mobilní zařízení
Behaviorální: COFLEX neurokognitivní trénink
Tréninkové skupině COFLEX pak bude poskytnut modul kognitivního tréninku a účastníci budou muset absolvovat cílený 30minutový denní trénink až do dne operace a poté po operaci, celkem 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina křížovek
Přístup ke křížovkám prostřednictvím aplikace pro mobilní zařízení
Behaviorální: Křížovky
Kontrolní skupina (křížovky) dostane tréninkový modul, kde bude mít přístup k křížovkám na stejné platformě a může luštit, kdykoli bude chtít, po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost klinicky významné přetrvávající pooperační bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Účastníci budou dotázáni na bolest v oblasti chirurgického zákroku nebo v jeho okolí (dichotomická odpověď ano/ne) a ohodnotí intenzitu bolesti, pokud je přítomna, na číselné stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest . Přítomnost PPSP bude porovnána mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti Závažnost bolesti
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Skóre závažnosti BPI (brief pain inventar) bude porovnáno mezi rameny studie. Skóre závažnosti BPI se pohybuje od 0 (nejmenší) do 10 (nejhorší)
1 a 3 měsíce po operaci
Stručný inventář bolesti interference
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
Interferenční skóre BPI (brief pain inventar) bude porovnáno mezi rameny studie. Interferenční skóre BPI se pohybuje od 0 (nejmenší) do 10 (nejhorší)
1 a 3 měsíce po operaci
PROMIS skóre úzkosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti. Skóre bude porovnáno mezi pažemi
3 měsíce po operaci
PROMIS skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese. Skóre bude porovnáno mezi pažemi.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202007033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na COFLEX neurokognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit