Периоперационный когнитивный тренинг в торакальной хирургии (COFLEX-T)
26 января 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Периоперационная тренировка когнитивной гибкости для предотвращения стойкой боли после торакальной хирургии
Более чем у 30% пациентов, перенесших торакальные хирургические вмешательства, развивается стойкая послеоперационная боль (PPSP), которая приводит к нарушению функционирования, снижению качества жизни и повышенному риску хронического употребления опиоидов.
Предлагаемый проект направлен на определение того, снизит ли проспективное рандомизированное контролируемое исследование периоперационной тренировки когнитивной гибкости на основе смартфонов частоту PPSP у лиц с высоким риском, перенесших торакальную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие торакальную операцию
- Доступ к активной учетной записи электронной почты
- Оценка <50-го процентиля по тесту Струпа на соответствие цветовым словам (CWMST), нормализованная T-оценка
Критерий исключения:
- Не удалось пройти когнитивное тестирование
- Дальтонизм оценивается с помощью самоотчета
- Участники, которые не говорят и не читают по-английски
Критерии включения для наблюдательной когорты будут такими же, за исключением оценки ≥50-го процентиля по нормализованному T-показателю теста соответствия цветовых слов (CWMST).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОФЛЕКС обучение
Нейрокогнитивный тренинг, проводимый через приложение для мобильных устройств
|
Затем учебная группа COFLEX будет снабжена модулем когнитивного обучения, и участники должны будут выполнять целевые 30-минутные ежедневные тренировки до дня операции, а затем после операции, в общей сложности 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа кроссвордов
Доступ к кроссвордам через приложение для мобильных устройств
|
Контрольной группе (кроссворды) будет предоставлен учебный модуль, где они могут получить доступ к кроссвордам на той же платформе и могут решать головоломки в любое время в течение 6-недельного периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие клинически значимой стойкой послеоперационной боли через 3 мес после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Участников спросят о боли в области хирургического вмешательства или вокруг нее (дихотомический ответ «да/нет») и оценят интенсивность боли, если она присутствует, по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль. .
Наличие PPSP будет сравниваться между группой вмешательства и группой контроля.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Оценка тяжести BPI (краткая инвентаризация боли) будет сравниваться между группами исследования.
Оценка серьезности BPI варьируется от 0 (наименее) до 10 (наихудшее)
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
|
Оценка интерференции BPI (краткая инвентаризация боли) будет сравниваться между группами исследования.
Оценка интерференции BPI варьируется от 0 (наименее) до 10 (наихудшее)
|
Через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Шкала тревожности PROMIS
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть беспокойства.
Оценка будет сравниваться между руками
|
3 месяца после операции
|
|
PROMIS Шкала депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценка будет сравниваться между руками.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202007033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .