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Entraînement cognitif périopératoire en chirurgie thoracique (COFLEX-T)

26 janvier 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Entraînement de flexibilité cognitive périopératoire pour la prévention de la douleur persistante après une chirurgie thoracique

Plus de 30% des patients subissant des interventions chirurgicales thoraciques développent une douleur post-chirurgicale persistante (PPSP), qui entraîne une altération du fonctionnement, une diminution de la qualité de vie et un risque accru d'utilisation chronique d'opioïdes. Le projet proposé vise à déterminer si une étude prospective, randomisée et contrôlée de l'entraînement de la flexibilité cognitive périopératoire sur smartphone réduira l'incidence du PPSP chez les personnes à haut risque subissant une chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 75 ans subissant une chirurgie thoracique
  • Accès à un compte de messagerie actif
  • Score <50e centile sur le score T normalisé du test de Stroop de correspondance des mots en couleur (CWMST)

Critère d'exclusion:

  • Impossible de terminer les tests cognitifs
  • Le daltonisme évalué par auto-évaluation
  • Participants qui ne parlent ni ne lisent l'anglais

Les critères d'inclusion pour la cohorte d'observation seront les mêmes, à l'exception du score ≥ 50e centile sur le score T normalisé du test de Stroop de correspondance des mots de couleur (CWMST).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation COFLEX
Entraînement neurocognitif, dispensé via une application pour appareil mobile
Comportemental: Entraînement neurocognitif COFLEX
Le groupe de formation COFLEX recevra ensuite le module d'entraînement cognitif et les participants devront suivre une formation quotidienne ciblée de 30 minutes jusqu'au jour de la chirurgie, puis après la chirurgie, pour un total de 6 semaines.
Comparateur actif: Groupe de mots croisés
Accès aux mots croisés via une application pour appareil mobile
Comportemental: Mots croisés
Le groupe témoin (mots croisés) recevra un module de formation, où il pourra accéder aux mots croisés sur la même plate-forme et pourra faire des puzzles quand il le souhaite pendant la période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de douleur post-chirurgicale persistante cliniquement significative 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
Les participants seront interrogés sur la douleur au niveau ou autour de leur zone chirurgicale (réponse dichotomique oui/non) et évalueront l'intensité de la douleur, le cas échéant, sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable . La présence de PPSP sera comparée entre le bras d'intervention et le bras de contrôle
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève inventaire de la douleur sévérité de la douleur
Délai: 1 et 3 mois après la chirurgie
Le score de sévérité du BPI (bref inventaire de la douleur) sera comparé entre les bras de l'étude. Le score de sévérité du BPI varie de 0 (le moins) à 10 (le pire)
1 et 3 mois après la chirurgie
Brève inventaire de la douleur interférence de la douleur
Délai: 1 et 3 mois après la chirurgie
Le score d'interférence BPI (bref inventaire de la douleur) sera comparé entre les bras de l'étude. Le score d'interférence BPI varie de 0 (le moins) à 10 (le pire)
1 et 3 mois après la chirurgie
Score d'anxiété PROMIS
Délai: 3 mois après l'opération
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. Le score sera comparé entre les bras
3 mois après l'opération
Score de dépression PROMIS
Délai: 3 mois après l'opération
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression. Le score sera comparé entre les bras.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202007033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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